2005 in Nürnberg gegründet, hat sich die solectrix GmbH in den vergangenen Jahren als innovativer und zuverlässiger Entwicklungsdienstleister positioniert und sich zu einem Unternehmen mit über 140 Mitarbeitern in Entwicklung und Produktion entwickelt.

Langjährige Branchenerfahrung in der Medizintechnik, umfangreiches Know-how über Prozesse, Methodik, Produktentwicklung und -fertigung sowie deren Zulassung machen Solectrix zu einem starken Partner bei der Entwicklung von kundenspezifischen Lösungen für zukunftsfähige und zuverlässige Medizin- und IVD-Produkte.

Solectrix begleitet ihre Kunden über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes. Für ihre Kunden konzeptioniert, entwickelt und produziert das Unternehmen Elektroniken inklusive der passenden Software- und FPGA-Module, aber auch komplette medizinische Geräte und Systeme – standardkonform, effizient und individuell.

Im CPMS Verein engagieren sich ehrenamtliche Mitglieder aus der Industrie, denen Ausbildung wichtig ist. Seine Mitglieder setzen sich kontinuierlich mit den internationalen Regularien auseinander und erarbeiten daraus Vorgaben für den Lehrplan mit seinen Lernzielen und Inhalten.

Ausschließlich akkreditierte Trainingsanbieter bieten die Kurse an. Der CPMS Verein prüft die Qualität der

Trainingsunterlagen und die Qualifikation der Trainer. Eine Liste der Trainingsanbieter finden Sie auf derWebseite: http://www.icpmsb.org/

Auch die Prüfungsanbieter sind vom Verein akkreditiert. Einzig sie sind autorisiert, Prüfungen abzunehmen und Zertifikate zu erstellen.

Jeder kann kostenlos Mitglied werden – auch Sie! Der Verein freut sich über engagierte Mitglieder, die seine Werte, Ziele und Interessen teilen und so einen gesellschaftlichen Beitrag leisten möchten.

Die wibas GmbH ist eine Managementberatung, die lieferfähige Organisationen gestaltet. Seit mehr als 25 Jahren begleiten wir namhafte Unternehmen in einer Vielzahl von Branchen. Wir bieten nicht nur traditionelle Leistungen wie Strategieentwicklung, Prozessoptimierung, Umstrukturierung und Zusammenarbeitsmodelle an, sondern legen einen besonderen Fokus auf Organisationsentwicklung und systemischen Change.  ​

Seit über 10 Jahren ist wibas einer der führenden Anbieter für die Umsetzung von modernen Arbeitsweisen und die Einführung agiler Methoden im deutschsprachigen Raum – auf allen Hierarchieebenen. Unsere Vision ist es, Arbeiten und Wirtschaften im 21. Jahrhundert besser zu machen und dabei mit unseren Kunden den Fokus auf Wertschöpfung, kontinuierliche Verbesserung und wirtschaftliche Erfolge auszurichten.

Unsere Zusammenarbeit ist von Partnerschaftlichkeit und Augenhöhe geprägt. Wir bieten innovative Ausbildungen, coachen Teams, beraten Führungskräfte und gestalten Transformationen. Dabei nutzen wir agile Techniken, die es ermöglichen, Veränderungen in überschaubaren, machbaren Schritten umzusetzen. Die Kombination aus menschlicher Interaktion, anpassungsfähigen Methoden und spezialisiertem Fachwissen macht unsere Beratung einzigartig.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.wibas.com

Das Johner Institut ist ein zuverlässiger Partner für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten sowie für die Unterstützung und Weiterbildung bei relevanten Themen rund um Regularien in der Medizintechnik. Wir stellen unseren Kunden für jede Anforderung die passende Lösung bereit.

Zu unseren Kunden zählen vor allem:

• Hersteller von Medizintechnik und medizinischen Informationssystemen
• Krankenhäuser, Kliniken und Klinikketten
• Benannte Stellen und Behörden
• Beratungsunternehmen und Entwicklungsdienstleister

Wir bieten Medizinprodukteherstellern, deren Dienstleistern und Kunden ein umfangreiches Angebot an (digitalen) Produkten und Dienstleistungen an, damit diese effizient arbeiten können und sich nicht im regulatorischen Dschungel verirren. Dabei unterstützen wir Hersteller beispielsweise beim Schreiben von Zulassungsunterlagen, beim Aufbau von schlanken QM-Systemen, durch Produktprüfungen in unseren eigenen Labs und bei der Überwachung nach der Inverkehrbringung.

Es ist zudem unser Anliegen, Menschen zu befähigen, die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte ohne unnötigen „Overhead“ zu erfüllen und ihnen eine fachliche und persönliche Weiterentwicklung zu ermöglichen, sodass diese als Arbeitnehmer und für ihre Kunden ein noch wertvollerer Ansprechpartner werden. Durch unsere kostenlosen Angebote wie beispielsweise Fachartikel, den Klassifikationsrechner oder das Micro Consulting sowie zahlreichen Schulungs-, Studien- und Veranstaltungsangeboten vermitteln wir das notwendige Wissen an Hersteller, Behörden, Benannte Stellen und die Politik.

Möchten Sie mehr darüber erfahren, wie das Johner Institut Sie unterstützen kann? 

Informieren Sie sich weiter auf unserer Website und folgen Sie uns auf LinkedIn. Nehmen Sie auch gerne direkt Kontakt zu uns auf. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!

Seit 1992 entwickelt softgate Software für medizinische Systeme, die sowohl  für Weltkonzerne als auch für mittelständische Unternehmen und Start-ups geeignet ist. Mit unserer Expertise schaffen wir sichere und innovative Lösungen von hardware-naher Software bis zum Softwareprodukt für Kommunikationsstandards wie IEEE 11073 SDC , HL7 und DICOM. Unsere nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagement bietet die ideale Basis für zuverlässige Softwarelösungen für die Medizintechnik. Wir helfen unseren Kunden zukunftssichere Produkte zu gestalten und tragen damit auch zur Optimierung der Patientenversorgung bei.

FSQ Experts – we love technology, we speak regulation

Die FSQ – Functional Safety and Quality Experts ist Ihr Partner für maßgeschneiderte und praxisorientierte Lösungen im Bereich Medizintechnik. Unser Ziel ist es, Ihnen dabei zu helfen, Engpässe im Bereich Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder System Engineering effektiv zu überwinden. Wir unterstützen Sie dabei, Ihr Fachwissen zu erweitern und Ressourcenengpässe zu bewältigen.

Unter Einbezug von Megatrends wie Robotik, KI-Technologie und IoT stellen unsere Kunden innovative Medizinprodukte her. Die hohen Anforderungen an Qualität und Sicherheit erfordern dabei ein systematisches Vorgehen, um die Komplexität dieser Herausforderung erfolgreich zu bewältigen. Zusätzlich zu den technologischen Fortschritten stehen Unternehmen vor der Herausforderung, trotz der sich weltweit stark verändernden medizintechnischen Verordnungen, medizinische Innovationen rechtzeitig und sicher auf den je jeweiligen Markt zu bringen. Mit unserer praktischen Unterstützung helfen wir aktiv dabei, diese Ziele gemeinsam mit unseren Kunden zu erreichen. Gleichzeitig tragen wir dazu bei, eine Qualitäts- und Sicherheitskultur in deren Unternehmen zu etablieren oder weiterzuentwickeln.

Wir unterstützen Sie:

• Innovative Medizinprodukte sicher und konform auf den Markt zu bringen
• Die Kompetenz der Entwicklungs-, Qualitäts- und Produktmanagement-Teams zu erhöhen
• Eine nachhaltige Konformität zu erreichen

https://fsq-experts.com

Joachim Pfeffer (peppair GmbH) ist einer der führenden Experten für agiles Systems Engineering und Hardware-Scrum. Nach 15 Jahren als Entwickler und Projektleiter und 10 Jahren als Berater für agile Produktentwicklung, ist Joachim überall dort mit dabei, wo mechatronische Produkte mit agilen Ansätzen entwickelt werden. Joachim hat mehrere Bücher zu agiler Hardware-Entwicklung und zu agilen Transformationen veröffentlicht und teilt seine Erfahrung gerne auf Konferenzen und Seminaren.

qtec Group:

Expertinnen und Experten für Medizintechnik

Zulassung von Medizinprodukten – von der Produktidee bis zur Marktüberwachung

Die qtec Services GmbH ist ein derzeit knapp 100 Köpfe-starkes Team aus eng vernetzten Expertinnen und Experten, das sich als Partner für Hersteller von Medizinprodukten versteht. Unser Leistungsangebot korreliert mit dem typischen Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Dieser beginnt beim Requirements-Engineering, Risikomanagement, der Software-Quality, Verifikation & Validierung, klinischen Bewertung und Zulassung bis hin zu Post-Market Surveillance. Unser Experten-Team berät, schult und unterstützt Ihr Unternehmen auf dem gesamten Weg der Medical Device Regulation (MDR).

Die Medsoto GmbH ist ein umfassendes Dienstleistungsunternehmen für innovative Software-Lösungen für Hersteller in der Systementwicklung. Vorwiegend sind wir für Kunden aus der Medizintechnik sowie in regulierten Branchen tätig. Dabei legen wir großen Wert auf eine kompetente Beratung und Begleitung in allen Phasen des Entwicklungsprozesses.

Unsere Produkte und Lösungen begleiten Sie systematisch durch alle Phasen und Prozesse der Systementwicklung. Unsere Erweiterungen für Polarion unterstützen Sie bei der konformen Entwicklung in regulierten Branchen oder der Entwicklung von sicherheitskritischen Systemen. Im Bereich der Medizintechnik garantiert Ihnen unser MedPack die Entwicklung normenkonform zur IEC 62304. Mit RiskPack integrieren Sie Ihr Risikomanagement nach ISO 14971 direkt in Polarion.

Als weltweit tätiger technischer Dienstleister bietet die EXCO Gruppe passgenaue Projektunterstützung im Umfeld von Produkt, Produktionsprozess und Labor. Wir setzen für unsere B2B-Kunden Maßnahmen zur Qualitätssicherung um, planen und realisieren Prüf-, Produktions- und Fertigungsprozesse und entwickeln Software- und Systemlösungen.

Als Spezialist für Software-Lösungen und integrierte Qualitätssicherung ist sepp.med führend in sicherheitskritischen Branchen wie Medizintechnik, Pharmazie, Automotive, Avionik, dem öffentlichen Sektor sowie Finance & Assurance.

Mit fundierter Expertise und innovativen Ansätzen begleiten wir unsere Kunden durch die Digitalisierung in die Zukunft – von der Beratung zu Normen, Regulatorik und Cyber Security über Anforderungs- und Projektmanagement bis hin zur Software-Entwicklung und Qualitätssicherung. Unser Portfolio umfasst maßgeschneiderte Lösungen zur Testautomatisierung und zuverlässige Entwicklungs- sowie Testkonzepte bis hin zu Pentesting.

Unser Wissen teilen wir zudem in der sepp.med Akademie, um gemeinsam den Fortschritt sicherer zu gestalten.

www.seppmed.de

Software für vernetzte Medizintechnik – Fit für die Zukunft mit SDC und AAS

XITASO vereint Sicherheit und Effizienz in innovativer medizinischer Software. Durch den digitalen Zwilling schaffen die Experten von XITASO eine unkomplizierte und skalierbare Speicherung von Daten aus den Medizingeräten und helfen Ihren Kunden dabei, wertschöp-fendes Potential herauszuarbeiten. So sollte auch die Umsetzung des digitalen Produktpasses (DPP) kein Problem mehr sein.

High-End Software Engineering für die Digitalisierung Ihrer Medizin-technik

Seit fast 10 Jahren stellen wir gemeinsam mit unseren Kunden aus der Medizintechnik das Patientenwohl in den Mittelpunkt, indem wir ex-zellente Softwarelösungen in hochinnovative Produkte integrieren. Technologien, die hier zum Einsatz kommen, zeichnen sich sowohl durch Präzision als auch durch Zuverlässigkeit aus und erfüllen die besonders hohen Standards in regulierten Umgebungen.

Bei XITASO sind wir es gewöhnt, diesen anspruchsvollen Anforderun-gen gerecht zu werden. Dabei nutzen wir unsere Expertise aus dem Maschinenbau und der Robotik. Wir sind überzeugt davon, dass Kon-zepte, die in diesen Branchen etabliert und bis zur Perfektion weiter-entwickelt wurden, auch für die Medizintechnik einen großen Fort-schritt bringen.