Eine besondere Herausforderung für Hersteller von Medizinprodukten ist die Beurteilung des Nutzen-Risiko Verhältnisses ihrer Produkte. Sowohl eine genaue Beschreibung und Spezifizierung des klinischen Nutzens für den Patienten als auch die Bestimmung von Kriterien für die Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko Verhältnisses ist notwendig.

Die Durchführung einer Nutzen-Risiko Analyse ist ein entscheidender Schritt im Zulassungsprozess von Medizinprodukten und wird kontinuierlich während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts überwacht und aktualisiert. Diese Analyse soll unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Technik die zentrale Frage beantworten, ob der vorgesehene therapeutische/diagnostische Mehrwert möglichen Risiken überwiegt und wie sicher die Anwendung für den Patienten im Vergleich zu alternativen Methoden oder ähnlichen Produkten ist. Wesentlicher Bestandteil ist die eingehende Betrachtung der Faktoren, die die Nutzen-Risiko Analyse beeinflussen und gleichermaßen die Betrachtung der qualitativen und quantitativen Aspekte zur Bestimmung des Nutzens und der Risiken. Die Analyse von klinischen Daten, Erfahrungen aus der Anwendung sowie wissenschaftlichen Erkenntnissen stehen im Mittelpunkt, um eine umfassende Grundlage für die Beurteilung zu schaffen.

Diese Keynote zeigt anhand von Beispielen, wie der komplexe Prozess der Nutzen-Risiko Analyse umgesetzt werden kann und zur Patientensicherheit beiträgt. Des Weiteren wird beschrieben, wie Unsicherheiten während der Analyse adressiert werden können und welche Möglichkeiten es zur Spezifizierung des klinischen Nutzens gibt.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

Der Zuhörerinnen und Zuhörer bekommen einen aktuellen Überblick über die normativen und gesetzlichen Anforderungen an die Nutzen-Risiko Analyse in der klinischen Bewertung und im Risikomanagement nach ISO 14971.

Der aktuelle Stand der Normung, in den Arbeitsgruppen und Praxisbeispiele aus der Industrie runden diese Keynote ab.

Vortragende: Randolph Stender und Sandra Bugler, NSF PROSYSTEM GmbH

Randolph Stender ist seit über 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen NSF PROSYSTEM GmbH als General Manager und Berater tätig.

Seine betreuten Kunden sind kleine, mittelständische und große nationale und internationale Medizinproduktehersteller. Als Mitarbeiter, unter anderem, beim DKE, NAMed und der ISO TC210 ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit (u. a. ISO 13485 und 14971) aktiv.

Des Weiteren schult er als Referent, unter anderem, beim DIN und der PROSYSTEM-Akademie regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.

Sandra Bugler ist Senior Manager für den Bereich Clinical Affairs bei der NSF PROSYSTEM GmbH. Nach dem erfolgreichen Abschluss ihres Master of Science in Medizinischer Ingenieurwissenschaft war Frau Bugler in den Bereichen Regulatory und Clinical Affairs tätig.

Bei NSF PROSYSTEM etablierte sie ein Team von Clinical Affairs Spezialisten. Seitdem liegt ihr beruflicher Schwerpunkt auf klinischen Bewertungen, klinischen Prüfungen und Studien sowie PMCF-Aktivitäten.

Als Autorin, Reviewerin und Projektleiterin verantwortete sie bisher mehr als 1000 klinische Bewertungen in ihrem Team.

Was ist ein System?

Als System wird etwas bezeichnet, dessen Struktur aus verschiedenen Komponenten mit unterschiedlichen Eigenschaften besteht, die aufgrund bestimmter geordneter und funktionaler Beziehungen untereinander als gemeinsames Ganzes betrachtet werden (können) und so von anderem abgrenzbar sind.  Es gibt keine einheitliche Definition des Begriffs, da die Bedeutungszuweisung je nach Fachgebiet sehr unterschiedlich ist. Im Kontext des Vortrags wird der Begriff aus der Perspektive des Fachgebiets, Softwareentwicklung in der Medizintechnik erörtert, auf Grundlage einschlägiger Definitionen in der MDR und einschlägigen Normen.   Die IEC definiert ein System als eine Menge von untereinander verbundenen Elementen, die in einem definierten Kontext als gegenüber der Umgebung abgegrenztes Ganzes betrachtet wird.  Es wird angemerkt, dass üblicherweise ein Systemzweck und eine Art Systemgrenze existiert und die Elemente des Systems natürlich oder künstlich, materiell oder immateriell sein können. Die Art des Systems sollte näher präzisiert werden, z.B. Softwaresystem.

Ein Softwaresystem ist nach IEC 62304 definiert als integrierte Verbindung von Softwarebausteinen die so organisiert ist, dass eine spezifische Funktion oder ein Bündel von Funktionen erfüllt werden. Ein Softwarebaustein ist dabei definiert als identifizierbarer Teil eines Computerprogramms, z. B. Source Code, Object Code, Control Code, Control Daten, oder eine Sammlung solcher Bausteine.

In der MDR taucht der Begriff System insgesamt 347 mal auf, z.B. in Gesundheitssystem, Qualitätsmanagementsystem, UDI-System, System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen etc.. System bedeutet hier eine Etablierung von systematischen Verfahren, die einen bestimmten (System)Zweck verfolgen. Es gibt allerdings neben diesem umgangssprachlichen Gebrauch eine Definition in MDR Art 2 Ziffer 11 : „„System“ bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen“. Demnach wäre der Systemzweck aus er MDR immer ein medizinischer Zweck?! Systeme entsprechend dieser Definition sind in der MDR  Art 22 als Systeme und Behandlungseinheiten reguliert. Abweichend von der Definition führt die MDR in Art 57 ein „Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen“ ein und in Art 73 ein „Elektronisches System für klinische Prüfungen“.  Hier bedeutet System ein IT-System, das den Systemzweck einer Unterstützung von bestimmten Prozessen aus der Regulation verfolgt. Was sind programmierbare elektrische medizinische Systeme nach IEC 60601-1? Was unterscheidet einen Integrationstest von einem Systemtest in Medizinproduktsoftwareentwicklung? Der, auch im Medizinproduktebereich, sehr vielfältige und mehrdeutige Gebrauch des Begriffs System ist der Ausgangspunkt dieses Tracks. In diesem Vortrag werden abschließend die unterschiedlichen Perspektiven der weiteren Vorträge an freundlicherweise zur Verfügung gestellten Beispielen aus diesen Vorträgen aufgezeigt.

Referent: Priv. Doz. Dr.med. Ernst Wellnhofer

Der Referent arbeitet als freier Senior-Berater u. a. für die Fa. Innovance und die Charité.  Der habilitierte und promovierte Mediziner war mehrere Jahrzehnte als Kardiologe tätig und ist Gastwissenschaftler  am Institut für kardiovaskuläre Computer-assistierte Medizin und Externer Dozent am Fernstudieninstitut der Berliner Hochschule für Technik. Schwerpunkte seiner Fortbildung und Beratung sind die Entwicklung und Regulation von Software für oder als Medizinprodukte, wobei die mit der Integration Künstlicher Intelligenz und der Vernetzung der Medizinprodukte auftretenden Chancen, Risiken und regulatorischen Herausforderungen im Vordergrund stehen.  Der Referent Ist Mitglied im Fachausschuss „Software in der Medizintechnik“ im VDI.

Zukunft der Labortechnik – Sample-Container Erkennung mit Hilfe von KI

Ausgangssituation und Herausforderungen:

Dieser Vortrag behandelt eine KI-Lösung zur optischen Erkennung medizinischer Sample-Container, wobei Herausforderungen und ein Umsetzungsbeispiel erörtert werden. Der Ansatz, der ein neuronales Netzwerk verwendet, zeigt eine kosteneffiziente Erkennung aller Sample-Container-Typen und liefert schon ganz gute Ergebnisse mit zunächst geringem Aufwand und ist ein geeignetes Erklärungsmodell.

Ziel:

Diese Präsentation soll den Teilnehmern einen Einblick in die Entstehung und Anwendung eines einfachen künstlichen neuronalen Netzwerks geben. Darüber hinaus sollen auch die Hürden und Herausforderungen veranschaulicht werden. Das Ganze dann gepaart mit einer sehr konkreten Anwendung im medizinischen Bereich. Da es hier generell um Bilderkennung geht, ist es durchaus denkbar noch mehr Anwendungsbereiche für ein solches neuronales Netzwerk zu ermitteln.

Der Vortrag lädt die Teilnehmer ein, ein wenig näher und konkreter an das Thema ‚Künstliche Intelligenz (KI)‘ und dem realen Mehrwert im Bereich der Medizintechnik heranzurücken.

Referent: Carsten Alesch, Erni Deutschland GmbH

29 Jahre Projekterfahrung in diversen Bereichen. Softwareentwicklung im Automotive-Umfeld und im Medical-Bereich, sowie auch im Bereich von Umwelttestsystemen. Der aktuelle Fokus liegt auf allen Themen der künstlichen Intelligenz, sowie dem „Embedded Testing“ und Entwicklung individueller „Software in the loop“-Test-Systemen.

System Engineering Methoden von Helbling für die innovative MedTech Produktentwicklung

Helbling hat durch seine 25-jährigen Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten effiziente Methodiken entwickelt, um mit den typischen Unsicherheiten und Komplexitäten umzugehen, welche in der Entwicklung innovativer medizinischer Geräte auftreten. Wir möchten die Grundpfeiler unserer Systems-Engineering-Methodik vorstellen, die die Entwicklung von der Idee bis zur Industrialisierung begleitet.

Wir fokussieren uns auf eine nutzerzentrierte Entwicklungsmethodik, die von einem analytischen Verständnis des Systems gesteuert wird und technische Innovationen mit den praktischen Bedürfnissen der Nutzer verbindet.

Ein wesentlicher Bestandteil unserer Methodik ist die strategische Identifizierung der grössten Risiken und deren proaktive Abmilderung durch die entsprechende Priorisierung in der Entwicklung. Indem wir die kritischen Elemente zuerst angehen, reduzieren wir unvorhergesehene Komplikationen und Verzögerungen.

Wir geben unsere Erfahrungen, Erkenntnisse und Best Practices weiter, um anhand von Beispielen zu zeigen, wie wir unsere Entwicklungsmethodik in MedTech-Projekten anwenden, die optische und mechatronische Fragestellungen beinhalten.

Referent: Urs Anliker, Helbling Technik Bern AG

Urs Anliker hat an der ETH Zürich Elektrotechnik studiert und im Bereich Wearable Computing promoviert. Seine berufliche Laufbahn startete er bei Helbling Technik in Bern als Entwicklungsingenieur und Projektleiter im Bereich Mikrotechnik, Optik und Medizintechnik. CI Tech Components AG als Leiter Produkt Verifikation und Validation war seine nächste Station, Software, Elektronik, Mechanik und Signalverarbeitung für die Erkennung von Banknoten waren das zentrale Thema. Es folge die Entwicklungsleitung im Bereich Cyber Security bei RUAG, Mustererkennung und Software-Entwicklung standen im Fokus. Heute arbeitet Urs Anliker wieder bei der Helbling Technik in Bern als Teamleiter Medizinische Software. Mustererkennung, Signalverarbeitung, Cyber Security und (medizintechnische) mechatronische Systeme sind weiterhin wichtige Themen in seinem Alltag.

Eine interaktive Scrum-Simulation zum Mitmachen und Spaß haben (Teil 1)

In unserem Vortrag „Wie startet man ein agiles Projekt optimal und wie kann man Begeisterung erzeugen!“ sind wir auf die Umsetzung der Arbeit mittels Scrum eingegangen. Wie fühlt es sich in der Realität an und welche Vorteile ergeben sich wirklich daraus. Genau das veranschaulichen wir in einer agilen Simulation.

Die Teilnehmer können hier hautnah die Erfahrung agiler Arbeit machen und werden zudem eine Menge Spaß haben – versprochen.

Experten: Constantin Hoya und Michael Kitzelmann, Olympus Surgical Technologies Europe

Constantin Hoya ist Director Agile Organization und Agile Coach bei Olympus in Hamburg und Tokio. Seit 2006 ist er in unterschiedlichen Funktionen im Projektmanagement tätig. Aus Leidenschaft begleitet Constantin Hoya bei Olympus Projektteams in der agilen Produktentwicklung, bei der Teamentwicklung und Führungskräfte auf ihrem Weg in agiles Arbeiten. Er ist dabei für die agile Transition der Produktentwicklung verantwortlich.

Michael Kitzelmann ist Global Agile Coach bei Olympus in Hamburg und Tokio. Seit 2006 ist er als Ingenieur und Projektmanager, zunächst in der Solartechnik nun seit über 10 Jahren in der Medizintechnik tätig. Bei Olympus leitete er Projekte der Systemintegration in OP-Sälen und große Organisationsprojekte. Aktuell begleitet er internationale MedTech Projektteams bei der Entwicklung von Medizingeräten in den verschiedenen Produktgruppen (Endoskopie, Therapie sowie Künstliche Intelligenz und Robotik).

Was machen Systemingenieure:innen?

Die rhetorische Frage im Titel des Vortrags suggeriert als eine mögliche Antwort die Vorstellung der üblichen Task-Liste oder eines Job-Profils für Systemingenieure:innen (ab hier mit SI abgekürzt).

Jedoch geht es bei den Aufgaben der SI um viel mehr als das. Heutige Produkte und Systeme (und meist auch Systeme aus Systemen) mit ihrem enormen Umfang von Funktionen zahlen auf eine hohe und wachsende Komplexität ein, die bei der Spezifikation und der Realisierung des Produkts stets beherrscht werden muss.

Bei einem Medizinprodukt (bzw. -system) kommen noch die wesentlichen Leistungsmerkmale hinzu, und dies im Sinne eines bestimmungsgemäßen Gebrauchs mit minimalen Risiken (Safety) und der Nutzung als Systemelement mit akzeptabler Produktsicherheit (Security).

Der Vortrag nähert sich mithilfe von Anwendungsfällen den grundlegenden Interaktionen der SI im Lebenszyklus der Produkt- und Systementwicklung. Vielleicht ist es überraschend, dass die SI auch als Kommunikator agieren, die in der Lage sein sollten, den aktuellen Stand der Systemspezifikation unter konsequenter Verwendung von Views (abgeleitet aus Viewpoints) zu publizieren und zu erläutern.

Die SI können Anforderungen und Architekturen auf unterschiedlichen „Flughöhen“ modellieren und miteinander verbinden – gerade auch in Hinsicht auf die Bewertung kompetitiver Systementwürfe, um eine Entscheidung für das letztlich umzusetzende Design herbeizuführen.

Im Bereich des Systems Engineerings ist die Digitalisierung bereits weit vorangeschritten, daher werden seit einiger Zeit zahlreiche Werkzeuge und Methoden im Produktivbereich der Produktentwicklung verwendet, um vom klassischen, dokumentenzentrierten Ansatz zum modellbasierten Ansatz zu gelangen.

Der Vortrag zeigt an einem einfachen Beispiel aus der Medizintechnik, wie (gut) dieser modellbasierte Ansatz (Model Based Systems Engineering, MBSE) in der Praxis funktioniert. Das Beispiel nutzt die SysML (Systems Modeling Language) als grafische Notation bzw. als Beschreibungssprache, hier auf einem für „Einsteiger“ nachvollziehbarem Niveau.

Essenzielle Begriffe wie Dekomposition, Rückverfolgbarkeit, Allokation und weitere Assoziationen werden in der Präsentation erklärt. Weiterhin wird diskutiert, weshalb eine enge Kopplung zwischen Modellen der Anforderungen und der Architektur immer wichtiger wird für die „Navigation“ innerhalb des Digitalen Zwillings.

Als Ergebnis dieser „Rundreise“ kann man festhalten, dass es für Systemingenieure:innen auch zukünftig viel zu tun geben wird. Die vielbeschworene (gegenwärtige) KI kann den SI bei deren Arbeit unterstützen – aber nicht ersetzen, denn:

Eine analytische Betrachtungsweise, ein ausgeprägtes systemisches Verständnis sowie ein hohes Maß an Interdisziplinarität sind wichtige Fähigkeiten der SI, die mehr gefragt sind als je zuvor, um der angestrebten Komplexitätsbeherrschung gerecht zu werden.

Referent: Torsten Hertz, qtec services GmbH

Torsten Hertz ist seit fast 30 Jahren im Medizintechnikbereich tätig. Seit 2014 berät er Kunden weltweit zu Themen aus dem Software-Bereich und dem Systems Engineering.

Durch seine Erfahrung als Entwickler, Projekt- und Entwicklungsleiter weiß er, worauf Kunden bei der erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und IVD-Anwendungen besonders achten sollten.

Als Trainer schult Torsten Hertz bei der qtec Academy eine Vielzahl von Themen wie dem Requirements-Engineering, Systemmodellierung, Cybersecurity, Produkt- und Software-Lebenszyklen, Agile Entwicklung, Elektrische Sicherheit uvm.

Einsatz von KI in der Software-Entwicklung … Möglichkeiten erkennen, verstehen, beherrschen

Die Unterstützung der Software-Entwicklung durch Künstliche Intelligenz (KI) verspricht einen enormen Zugewinn an Geschwindigkeit. Doch lassen sich damit auch die hohen Qualitätsansprüche erfüllen, die wir an medizintechnische Produkte stellen? Als Entwicklungsdienstleister und Hersteller für Medizingeräte mit Fokus auf Time-to-Market haben wir uns genau diese Frage gestellt. Anhand von praxisnahen Beispielen möchten wir Ihnen aufzeigen, welche Möglichkeiten Sie damit haben und welche Aspekte und Einschränkungen Sie betrachten sollten, wenn Sie über die Nutzung von KI in Ihrem Unternehmen nachdenken.

Referent: Sebastian Reck, Corscience GmbH & Co. KG

Nach meinem Studium der Mechatronik an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg von 2006 bis 2012 begann ich meine berufliche Laufbahn als Softwareentwickler bei der Corscience GmbH & Co Kg im Jahr 2012. In dieser Position konnte ich meine umfassenden Kenntnisse im Bereich Mechatronik vertiefen und meine Fähigkeiten in der Softwareentwicklung weiterentwickeln. Die Arbeit bei Corscience ermöglichte mir die praktische Anwendung meines akademischen Hintergrunds in einem innovativen Umfeld. Während meiner Zeit bei Corscience trug ich dazu bei, hochmoderne Lösungen im Bereich Medizintechnik zu entwickeln und war aktiv an der Umsetzung von Projekten beteiligt. Diese Erfahrungen prägten meine berufliche Entwicklung und festigten mein Interesse an der Schnittstelle von Mechanik, Elektronik und Software.

Schnellere Defibrillator-Entwicklung durch automatisierte Tests von Hochspannungskondensatoren

Durch die Implementierung automatisierter Tests kann der Zeit- und Ressourcenaufwand für manuelle Tests reduziert werden, während gleichzeitig konsistente und präzise Ergebnisse erzielt werden. In diesem Vortrag wird anhand von Hochspannungskondensatoren als Schlüsselkomponente von Defibrillatoren erläutert, wie sich mit dem Einsatz von Testautomatisierung der Entwicklungsprozess und die Produktzuverlässigkeit verbessern lassen, wodurch wichtige Medizinprodukte schneller auf den Markt gebracht werden können.

Referent: Simon Walbrun, Corscience GmbH & Co. KG

Mein Name ist Simon Walbrun und ich bin als Systemingenieur bei Corscience GmbH & Co. KG, Erlangen, tätig. Ich konzipiere und betreibe Prüfstände für Software-, Hardware- und Systemtests im Bereich Defibrillation und Monitoring. Das Thema Testing und Testautomatisierung begleitet mich seit Abschluss meines Maschinenbaustudiums 2015 an der OTH-Regensburg durch mehrere Stationen in der Automobilindustrie mit dem Fokus Entwickeln und Testen von Embedded Software.

Eine interaktive Scrum-Simulation zum Mitmachen und Spaß haben (Teil 1)

In unserem Vortrag „Wie startet man ein agiles Projekt optimal und wie kann man Begeisterung erzeugen!“ sind wir auf die Umsetzung der Arbeit mittels Scrum eingegangen. Wie fühlt es sich in der Realität an und welche Vorteile ergeben sich wirklich daraus. Genau das veranschaulichen wir in einer agilen Simulation.

Die Teilnehmer können hier hautnah die Erfahrung agiler Arbeit machen und werden zudem eine Menge Spaß haben – versprochen.

Experten: Constantin Hoya und Michael Kitzelmann, Olympus Surgical Technologies Europe

Constantin Hoya ist Director Agile Organization und Agile Coach bei Olympus in Hamburg und Tokio. Seit 2006 ist er in unterschiedlichen Funktionen im Projektmanagement tätig. Aus Leidenschaft begleitet Constantin Hoya bei Olympus Projektteams in der agilen Produktentwicklung, bei der Teamentwicklung und Führungskräfte auf ihrem Weg in agiles Arbeiten. Er ist dabei für die agile Transition der Produktentwicklung verantwortlich.

Michael Kitzelmann ist Global Agile Coach bei Olympus in Hamburg und Tokio. Seit 2006 ist er als Ingenieur und Projektmanager, zunächst in der Solartechnik nun seit über 10 Jahren in der Medizintechnik tätig. Bei Olympus leitete er Projekte der Systemintegration in OP-Sälen und große Organisationsprojekte. Aktuell begleitet er internationale MedTech Projektteams bei der Entwicklung von Medizingeräten in den verschiedenen Produktgruppen (Endoskopie, Therapie sowie Künstliche Intelligenz und Robotik).

Systemtest in der Medizintechnik

Bei der Entwicklung eines jeden Embedded-Software-Produktes gibt es viele Herausforderungen im Entwicklungsprozess.

Es sind nicht nur normative Regularien zu erfüllen, sondern auch der Nachweis zu erbringen, dass das Produkt allen Anforderungen entspricht. Insbesondere Medizingeräte werden zunehmend komplexer und trotzdem wird zeitgleich eine schnellere Aussagekraft der Testergebnisse erwartet.

Ressourcen und Zeit geben oft die Taktung vor, weshalb schon entwicklungsbegleitende Erkenntnisse aus dem Systemtest entscheidend sein können, um den Entwicklungsprozess frühzeitig optimieren zu können.

Der Vortrag beleuchtet die Herausforderungen bei der Entwicklung und Absicherung von Embedded-Software-Produkten in der Medizintechnik und beantwortet konkret die Fragen: Wie lässt sich die Effizienz des Systemtests steigern? Welche Vorteile bringt automatisiertes Testen? Und welche Rolle spielen Hardware-in-the-Loop-Tests?

Referenten: Sebastian Dengler und Paul Tybura, iSyst Intelligente Systeme GmbH

Sebastian Dengler und Paul Tybura sind seit über 15 Jahren als Testingenieur, Testmanager, Berater und Trainer mit dem Schwerpunkt Test und Absicherung von Embedded Systems in verschiedenen Branchen tätig und leiten jeweils Ihre eigene Abteilung beim Testhaus iSyst Intelligente Systeme GmbH.

AI & KI – Welche Regulierung fodert in welchem Land Ihr handeln?

So, wir haben nun den AI Act. Aber ist das wirklich alles? Können wir uns so global aufstellen? Im Vortrag werden die aktuellen weltweiten Vorgaben gezeigt und wo Sie welche Anpassungen machen müssen. Welche DOkumente oder Inhalte werden in welchem Land gefordert, welche Sicherungsmaßnahmen, Validierungen und welche Approval Strategien sind hier möglich? Im Vortrag wird gezeigt, welche Länder welche spezifische Anforderung zum Zeitpunkt des Vortrags haben und Wie Sie Ihr Entwicklungscanvas übereinander legen müssen um die Anforderungen zu erfüllen. Diese Blaupause ist für den Zuhörer das Werkzeug für die Produktentwicklung.

Referent: Stefan Bolleininger, be-on-Quality GmbH

Stefan Bolleininger ist Gründer der be-on-Quality GmbH und unabhängiger Berater für Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklungsprozesse. Sein hauptsächliches Themengebiet liegt in der Qualitätsbegleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukteherstellern während der Konformitätsbewertung oder dem FDA Zulassungen sowie deren Begleitung durch Audits, Assessments und Inspektionen. Im Bereich „Risikomanagement und Usability für Medizinprodukte und medizinische Netzwerke“ hält er einen Lehrauftrag an der TH Nürnberg und engagiert sich im Verein „International Certified Professional for Medical Software (ICPMSB.e.V.)“ sowie im VDI-Fachausschusses „Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik“. Für DeviceMed berichtet er in der Kolumne „Bolleiningers Befund“ die aktuelle regulatorische Lage.

Zukunft der Medizintechnik: Predictive Maintenance im Zeitalter der Intelligenten Systeme und Nachhaltigkeit

Eins der am häufigsten verwendete Schlagworte im Zeitalter der 4. Industriellen Revolution ist der Ausdruck „Predictive Maintenance“, auf deutsch “vorausschauende Wartung”. Diese wird hauptsächlich in industriellen Anwendungen angewandt und erfordert in den meisten Fällen eine Internetverbindung, das sogenannte Internet der industriellen Dinge (IIoT). Predictive Maintenance ist die erste Iteration, bei der versucht wird, künstliche Intelligenz in komplexe Maschinen einzubringen. Historisch gesehen baut Predictive Maintenance auf früheren Wartungsgenerationen, wie reaktive und präventive Wartungsmethoden auf, welche zur Vermeidung von Ausfällen dienen.

Dieses neue Zeitalter der Technologie beginnt auch, den Bereich der Medizintechnik zu erobern, wie beispielsweise medizinische Laboreinrichtungen, sei es ein neu entwickeltes oder ein nachgerüstetes und modernisiertes Altprodukt. Da viele medizinische Geräte dazu bestimmt sind, mehrere Jahrzehnte lang mit höchster Leistung zu funktionieren, ist es zweifellos notwendig, dass diese Geräte permanent in einem technisch einwandfreien Zustand sind. Mit der richtigen Technologie ausgestattet, lässt sich somit eine Predictive Maintenance durchführen bzw. ermöglichen.

In dieser Präsentation werden wir uns ansehen, wie die Automatisierung von medizinischen Laboren darauf ausgelegt werden kann, sich an das aktuelle und das kommende industrielle Zeitalter anzupassen, indem Technologien eingebaut werden, die eine Überwachung und vorausschauende Wartung ermöglichen. Dies wird mehrere wirtschaftliche Vorteile für die Hersteller bringen, indem sie Anlagenausfälle vorhersagen, Anomalien identifizieren, Servicekosten reduzieren und die Leistungsfähigkeit verbessern. Die Präsentation wird die grundlegende Systemarchitektur solcher Systeme, sowie die minimalen cyberphysischen Überlegungen vorstellen.

Neben den direkten wirtschaftlichen Aspekten der Integration von Predictive Maintenance in medizinische Laboreinrichtungen gibt es auch versteckte positive Nebenprodukte, nämlich Aspekte der Nachhaltigkeit, wie die Reduzierung des Energieverbrauchs, des CO2-Fußabdrucks sowie der Lärm- und Vibrationsreduktion. Dies wird einen wesentlichen Teil des Ausblicks dieser Präsentation ausmachen.

Referenten: Teodor Vasile und Stephan Finner, ERNI Deutschland GmbH

Mit über 8 Jahren IT-Projekterfahrung hat Teodor Vasile vielseitige Rollen erfolgreich ausgefüllt. In seiner jüngsten Tätigkeit als Product Owner und Test Manager liegt sein Fokus auf eingebetteten Systemen im regulierten Umfeld. Seine Expertise erstreckt sich über das Systemdesign, die Entwicklung sowie auch die Integration und das Testing von innovativen Medizinprodukten und die Modernisierung bestehender Legacy-Produkte.

Stephan Finner verfügt über mehr als 20 Jahre Berufserfahrung in verschiedenen Bereichen der Softwareentwicklung. Er arbeitete 10 Jahre lang als Softwareentwickler für die Bereiche Medizintechnik, Luft- und Raumfahrt und Industrie. In den letzten 12 Jahren war er als Bereichsleiter und Teamleiter, IT-Projektmanager, Product Owner, SCRUM Master tätig. In diesen Positionen hat er verschiedene F&E-Projekte von der ersten Idee bis zur erfolgreichen Übergabe an den Kunden geleitet.

Scrum oder V-Modell? Beides!  – Wir brauchen agiles Systems Engineering

Agile Entwicklungsansätze versprechen einen flexibleren Umgang mit instabilen Anforderungen oder unklaren Lösungsansätzen. Scrum ersetzt jedoch nicht die Kompetenz im Engineering mit komplexen Systemen umgehen zu können. Systems Engineering ist gekommen um zu bleiben. Jedoch erfordern neue Artefakte wie z.B. agile Backlogs und kürzere Entwicklungs-Zyklen an manchen Stellen ein Umdenken im Systems Engineering, aber auch in Scrum.

In diesem Workshop beleuchten wir in einer Mischung aus Impulsen und Interaktionen die kritischen Stellen im agilen Systems-Engineering:

• Kürzere Entwicklungszyklen durch modellbasierte Inkremente
• Umgang mit Backlogs und Anforderungen
• Inkrementelle Dokumentation

Ziel des Workshops: Die Teilnehmer*innen sollen sich mit gleichgesinnten vernetzen und neuen Impulsen für das eigene agile Systems Engineering mit nach Hause nehmen.

Referent: Joachim Pfeffer, peppair GmbH

Joachim Pfeffer ist Experte für die agile Entwicklung von physischen Produkten. Seit vielen Jahren berät er Unternehmen in der Automobilindustrie, im Maschinenbau und in der Medizintechnik, um mit ihnen flexible und schnelle Entwicklungsabläufe in einer zunehmend komplexen Welt zu entwerfen.

Risikomanagement – wenn das höchste Risiko schlechte Kommunikation ist…

Risikomanagement (RM) ist einer der zentralen Aspekte bei der Entwicklung von Medizinprodukten. Der Risikomanagementprozess ist daher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems. Der Prozess wird auf Basis von ISO 14971 gestaltet und implementiert. Eine der ersten Aufgaben ist es, das RM-Team zu definieren. Das Team besteht aus Fachexperten verschiedener Disziplinen. Dabei nimmt der Systemingenieur eine zentrale Rolle ein. Medizinprodukte werden aufgrund der steigenden Komplexität zunehmend in Kooperation mit Dienstleistern entwickelt. Die Aufteilung der Verantwortung von Entwicklungs- und RM-Aktivitäten zwischen Hersteller und Dienstleister birgt viele Herausforderungen.

Beispielsweise kann fehlende Kommunikation zwischen Hersteller und Dienstleister zu Projektrisiken führen, aus denen sich Produktrisiken entwickeln können. In Rahmen des Vortrags präsentieren die Experten von FSQ unterschiedliche Kooperationsmodelle, mit denen diese Herausforderungen bewältigt werden können. Darüber hinaus wird gezeigt, wie die Rolle des System-Ingenieurs aktiv zur effizienten Gestaltung der Zusammenarbeit beitragen kann, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes zu gewährleisten.

Referenten: Dr. Filippa Campos-Viola und Paolo Massari, FSQ Experts a Brand of Wertefest GmbH

Dr. Filipa Campos-Viola und Eng. Paolo Massari sind als Medical Device Experts bei der Firma FSQ Experts tätig. FSQ befähigt Medizintechnikunternehmen mit konkreten und pragmatischen Lösungen, um Know-How- oder Ressourcenengpässe in Bereichen wie Risk Management, Regulatory Affairs oder System Engineering zu schließen.

Dr. Filipa Campos-Viola ist qualifiziert als Regulatory Affairs Managerin (TüV SüD) und ihre Interessen liegen dabei, innovative Medizinprodukte sicher und konform auf den Markt zu bringen, die Kompetenz der Entwicklungs-, Qualitäts- und Produktmanagement-Teams zu erhöhen und zu einer nachhaltigen Konformität beizutragen.

Eng. Paolo Massari ist qualifizierter Experte für Medizinproduktesoftware (TüV SüD) und sein Wissen reicht von der Ideenentwicklung bis zur Markteinführung, wobei er sich auf Themen wie Produktqualität, technische Dokumentation und Systemtechnik konzentriert.

Kodieren kann man lernen, sagte die KI

In den letzten Jahren haben sich generative Systeme der künstlichen Intelligenz (KI) wie ChatGPT zu leistungsfähigen Werkzeugen entwickelt, die Programmierer bei der Bewältigung allgemeiner Programmieraufgaben unterstützen können. Diese Systeme nutzen die Möglichkeiten des maschinellen Lernens und der Verarbeitung natürlicher Sprache, um Code zu generieren, Vorschläge zu machen, bei der Codeanalyse und -integration zu helfen und sich wiederholende Programmieraufgaben wie die Erstellung von Codedokumentation und Unit-Tests zu übernehmen.
Es ist jedoch von entscheidender Bedeutung, die mit dem Einsatz von generativen KI-Systemen verbundenen Einschränkungen zu erkennen. Auch wenn sie Programmierern eine große Hilfe sein können, sind sie kein Ersatz für menschliches Fachwissen und kritisches Denken. Die Bedeutung der im Entwicklungsprozess festgelegten Maßnahmen zur Sicherung der Qualität des Quellcodes zu gewährleisten, wird durch den Einsatz von KI-Systemen nicht geschmälert.

Referent: Dr. Kai Borgwarth, embeX GmbH

Dr. Borgwarth leitet bei der embeX GmbH den Geschäftsbereich Medical Engineering. Darüber hinaus ist er für den TÜV Süd als Trainer aktiv, unter anderem für die Schulungen „Interoperabilität von Medizinprodukten“ und „IT-Sicherheit für Medizinprodukte“.

Pulsierende Präzision – Die Verwendung von Simulationstechniken, um Zeit zu sparen, Kosten zu reduzieren und eine lebenserhaltende Pumpe auf dem Markt verfügbar zu machen

Wie es B&W Engineering gelungen ist, in nur einem Entwicklungszyklus eine medizinische Peristaltikpumpe mithilfe von Simulationssoftware auf den Markt zu bringen, bei der Herausforderungen wie das thermische Verhalten und das peristaltische Verhalten des Produkts bereits in der Konzeptphase untersucht und bewältigt wurden.

Referent: André Gasko, B&W Engineering und Datensysteme GmbH

André Gasko ist ein Maschinenbauingenieur, der in São Paulo/Brasilien geboren wurde und seit 2013 als Simulationstechniker in Deutschland tätig ist, mit Schwerpunkt auf CFD- und Multiphysiksimulationen. Nach 4 Jahren Erfahrung in der Automobilindustrie wechselte er zur Entwicklung von medizinischen Produkten und elektronischen Geräten, woran er nun seit über 5 Jahren bei der B&W Engineering und Datensysteme GmbH arbeitet.

Scrum oder V-Modell? Beides!  – Wir brauchen agiles Systems Engineering

Agile Entwicklungsansätze versprechen einen flexibleren Umgang mit instabilen Anforderungen oder unklaren Lösungsansätzen. Scrum ersetzt jedoch nicht die Kompetenz im Engineering mit komplexen Systemen umgehen zu können. Systems Engineering ist gekommen um zu bleiben. Jedoch erfordern neue Artefakte wie z.B. agile Backlogs und kürzere Entwicklungs-Zyklen an manchen Stellen ein Umdenken im Systems Engineering, aber auch in Scrum.

In diesem Workshop beleuchten wir in einer Mischung aus Impulsen und Interaktionen die kritischen Stellen im agilen Systems-Engineering:

• Kürzere Entwicklungszyklen durch modellbasierte Inkremente
• Umgang mit Backlogs und Anforderungen
• Inkrementelle Dokumentation

Ziel des Workshops: Die Teilnehmer*innen sollen sich mit gleichgesinnten vernetzen und neuen Impulsen für das eigene agile Systems Engineering mit nach Hause nehmen.

Referent: Joachim Pfeffer, peppair GmbH

Joachim Pfeffer ist Experte für die agile Entwicklung von physischen Produkten. Seit vielen Jahren berät er Unternehmen in der Automobilindustrie, im Maschinenbau und in der Medizintechnik, um mit ihnen flexible und schnelle Entwicklungsabläufe in einer zunehmend komplexen Welt zu entwerfen.

Validierung im Systemtest, ist das brauchbar?

Der Vortrag wirft einen Blick auf die Herausforderungen und Best Practices in der Embedded-Entwicklung im Bereich der Medizintechnik. Zu Beginn wird eine klare Unterscheidung zwischen Systemtest, der Verifikation und Abnahmetest, der Validierung gezogen, um danach Gemeinsamkeiten zu beleuchten.

Eine zentrale Fragestellung dazu ist: Braucht es wirklich beide Schritte, oder kann die Validierung nicht bereits in der Verifikation erfolgen? Der Vortrag wird diese Frage kritisch beleuchten und aufzeigen, warum die Unabhängigkeit beider Prozesse entscheidend für die Qualitätssicherung medizinischer Geräte ist.

Die Präsentation geht auf die Bedeutung von funktionalem Testen im Vergleich zur Gebrauchstauglichkeit ein. Anhand von Beispielen wird verdeutlicht, wie funktionale Tests sicherstellen, dass die medizinischen Geräte gemäß den Spezifikationen arbeiten, während Tests zur Gebrauchstauglichkeit sicherstellen, dass die Endanwender, oft medizinisches Personal, die Geräte effektiv und sicher bedienen können.

Die Diskussion vertieft, wie diese Prozesse ineinandergreifen und warum beide für die Freigabe von Medizintechnikprodukten entscheidend sind. Es wird erläutert, warum die Unabhängigkeit zwischen Verifikation und Validierung sicherstellt, dass keine Voreingenommenheit oder Interessenkonflikte die Qualitätssicherung beeinträchtigen.

Ein wichtiger Aspekt des Vortrags betrifft die mögliche Diskrepanz zwischen einem erfolgreichen Systemtest und einer nicht erteilten Abnahme oder umgekehrt. Anhand von Fallbeispielen wird erläutert, wie man auf diese Herausforderung reagieren kann. Hierbei werden Strategien diskutiert, wie etwa die detaillierte Analyse der Abnahmeanforderungen und die frühzeitige Einbindung der Stakeholder erfolgen können, um mögliche Unstimmigkeiten zu vermeiden.

Der Vortrag bietet somit einen Einblick in die Nuancen der Medizintechnik-Testpraxis, wobei die Abgrenzung und Interaktion zwischen Systemtest und Abnahmetest im Mittelpunkt stehen, um die Optimierung der Testprozesse auf ein nächstes Level zu bringen.

Referent: Torsten Herbert, sepp.med GmbH

Torsten Herbert studierte Physik mit Schwerpunkt Angewandte Physik – Sensorik an der Justus-Liebig-Universität in Gießen.

Nachdem er über elf Jahre praktische Erfahrungen als Softwareentwickler in unterschiedlichen Branchen sammelte, arbeitet er seit 2006 im Bereich Softwarequalitätssicherung bei der sepp.med GmbH und ist mittlerweile Teamleiter der Accounts Medical Engineering und Integrations-/Systemtest.

Er ist vielfach zertifiziert, u.a. ISTQB® CTFL, CTFL-AuT und CTAL-TM, und verfügt über umfangreiche Erfahrung als IT-Berater, Trainer, Projektleiter und Testmanager.

Das Duell – Experte vs. KI – Was ist in 8 Stunden möglich?

In der sich ständig weiterentwickelnden Landschaft der Medizintechnik stellt die Einhaltung komplexer rechtlicher Rahmenbedingungen eine wesentliche Herausforderung dar. Insbesondere bei der Entwicklung neuer medizinischer Geräte ist es unerlässlich, die gesetzlichen Anforderungen korrekt umzusetzen. Das Experiment zeigt, wie mit Hilfe einer KI für eine Produkt(weiter-)entwicklung relevante medizinische Gesetze identifiziert, analysiert und in rechtliche Anforderungen überführt werden können. Dieser Prozess ermöglichte es, innerhalb eines einzigen Arbeitstages (8 Stunden) ein tiefgreifendes Verständnis für die spezifischen rechtlichen Bedingungen zu entwickeln, die für die Konzeption eines neuen medizintechnischen Produkts entscheidend sind. Durch die Anwendung fortschrittlicher Algorithmen konnte die KI relevante Abschnitte aus Gesetzestexten extrahieren, interpretieren und in präzise Vorgaben für die Produktentwicklung umwandeln. Dieser Vortrag soll aufzeigen, wie viel Informationen innerhalb von 8h ich zu einem Produkt gesammelt werden konnten, welches mir vorher komplett fremd war. Des weiteren möchte ich Ihnen zeigen, wie wir strukturierte Methodiken aus dem RE verwendet haben, um die Ergebnisse aus der generativen KI zu verbessern.

Referent: Sebastian Fickert, SOPHIST GmbH

Als Berater ist es meine Aufgabe, Unternehmen bei Projekten im Bereich Requirements-Engineering zu begleiten und zu unterstützen. Hierbei versuche ich mein fundiertes Wissen im Bereich BWL mit den Methoden des Requirements-Engineering zu verbinden, um eine optimale Betreuung für den Kunden gewährleisten zu können. Meine größte Stärke ist die Kommunikation, welche mir hilft, Fehler zu vermeiden und das bestmögliche Ergebnis für unsere Kunden zu erzielen.

Mit der EMV Kosten senken. Test im 1. Anlauf bestehen

In 28 Jahren EMV-Entwicklung sehe ich 3 Dinge, die in fast jedem Projekt herausstechen.

• EMV wird als notwendiges Übel betrachtet
• Mit der EMV-Entwicklung wird zu spät begonnen
• Und fokussiert dann auf das Bestehen der normativ geforderten Tests

Die Elektromagnetische Verträglichkeit ist ein Systemthema. Kaum eine Fraktion in einem Unternehmen ohne Einfluss auf das EMV-Ergebnis. Und dies reicht über die Entwicklungsbereiche hinaus.

Mit der EMV-Entwicklung kann man gar nicht früh genug anfangen!
Sich mit dem Schaltungsentwurf erstmals mit der EMV zu beschäftigen ist zu spät. Wer sich erst kurz vor den Freigabetests mit der EMV befasst, wird mit Sicherheit durchfallen.
Die folgenden Rekursionsschleifen sprengen regelmäßig die Projektpläne. Budget und Zeitplan laufen aus dem Ruder.

Im Vortrag wird gezeigt wie ein geeigneter EMV-Entwicklungsprozess aussieht. Wer hat welchen Einfluss? Wer muss wann abgeholt werden und welchen Input liefern? Wie bleibt die EMV-Entwicklung mit einem einfachen Risikomanagement in der Spur? Wie kann ich mit einfachen Mitteln – am Arbeitsplatz des Entwicklers und ohne EMV-Kammer – entwicklungsbegleitende Tests einbauen, lange bevor ein fertiges Produkt zur Verfügung steht?

Das Ergebnis: Aufwand und Kosten reduziert; EMV-Freigabe-Tests im ersten Anlauf bestanden.

Referentin: Martina Kreutz, KREUTZ EMV GmbH

Martina Kreutz hat seit 1996 in mehr als hundert Entwicklungsprojekten aktiv und interdisziplinär den EMV-Part verantwortet. Zu Beginn in einem EMV-Labor, gefolgt von 20 Jahren in der Produktentwicklung der Automobil-Industrie. 15 Jahre als Führungskraft hat sie u.a. die von ihr zu verantwortende EMV-Abteilung aufgebaut und ein EMV-Mess- und Schulungszentrum geplant und projektiert.
Sie ist zertifizierte Projektleiterin (GPM: Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e.V.)

Seit 2018 berät sie im eigenen Unternehmen ihre Kunden branchenübergreifend bei allen Fragestellungen im Bereich der Elektromagnetischen Verträglichkeit.

Die KREUTZ EMV GmbH bietet Trouble-Shooting, individuelle Inhouse-Seminare und beratende Begleitung von Entwicklungsteams über den kompletten Entwicklungszyklus an.

Ihr Credo: EMV-Tests im 1. Anlauf bestehen.

Intensivcoaching: Auf der Überholspur zu den ersten Prototypen

In forschungsintensiven Umfeldern wie Medizin und Life Sciences gehört ein großer Innovationsdruck zum Alltag. Starke Wettbewerber und stetig steigende Marktanforderungen und Produktionskosten sowie der Anspruch die Welt zu einem besseren Ort zu machen, zwingen Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Laborautomatisierung dazu, sich und ihre Produkte ständig neu zu erfinden.
Doch wie wird man eigentlich innovativ? Wie fängt man an? Wie entwickelt man die zukunftsfähigsten Produkte? Kann man das lernen?

In diesem Intensivcoaching werden wir anhand eines Praxisbeispiels in sehr kurzer Zeit unterschiedliche Prototypideen für die Lösung eines Problems entwickeln.
Ziel des Coachings: das Erlernen und das Ausprobieren von etablierten Methoden und Kreativitätstechniken.
Mit Hilfe von erfahrenen Moderatoren werden wir lernen, wie das kreative Potential einer zusammengewürfelten Gruppe entfesselt werden kann – ohne dabei auf besondere Expertise oder umfangreiches Detailwissen angewiesen zu sein. Anschließend können die Methoden im Arbeitsalltag sofort anwendet werden.

Zum Start machen wir uns mit der Problemstellung und dem Ablauf des Coachings vertraut. Im Anschluss weiten wir den Lösungsraum mit Methoden wie der 6-3-5-Methode, abstraktem Brainstorming, der Mister X Methode und „Was wäre wenn“-Szenarien maximal auf und zerlegen unser Problem in kleinere Stücke. Hier ist alles erlaubt und besonders exotische, teure oder komplexe Ideen bereichern unser Ergebnis.

Daraufhin nutzen wir erprobte und verlässliche Methoden, um den Lösungsraum zu konkretisieren. Unterschiedliche Prototypen können jetzt aus den zahlreichen generierten Ideen kombiniert werden. Die wichtigsten eingesetzten Methoden hier sind der morphologische Kasten und die Coverage Matrix.
Am Ende des Coachings haben wir verschiedene konkrete Prototyp-Ideen, die im weiteren Verlauf des Entwicklungsprozesses gegen die Anforderungen geprüft würden. Wertvolles Marktfeedback kann so besonders früh eingeholt, und damit die vielversprechendsten Ansätze identifiziert werden.

Im Rahmen der MedConf 2024 findet auch ein Vortrag zum gleichen Thema statt. Hier werden unter anderem die im Intensivcoaching eingesetzten Methoden mit Praxisbezug vertiefend besprochen, Vor- und Nachteile abgewogen sowie Praxistipps diskutiert.
Der Besuch des Vortrags vor dem Coaching ist nicht zwingend erforderlich, jedoch empfehlenswert.

Experten: Simon Brendel und Stefan Alexander Siegle, ERNI Deutschland GmbH

Simon Brendel verfügt über 6 Jahre Erfahrung als Product Owner, Requirements Engineer und Usability Engineer im regulierten Umfeld. Starker Fokus auf die Perspektive von Anwenderinnen und Anwendern und die Benutzungsfreundlichkeit von Produkten aller Art.

Stefan Alexander Siegle hat über 10 Jahre Software Projekterfahrung in unterschiedlichen Rollen. In den letzten Jahren hauptsächlich in den Domänen Biotech, Medical Devices und B2B eCommerce tätig. Fokus: Erfolgreiche Produkte entwickeln durch ganzheitliche Erfassung des Nutzungskontexts.

Systems Engineering und die Welt von Morgen

Die Ära der Entwicklungspioniere ist vorbei! In der traditionellen Entwicklung wurde in der Regel eine einzelne Person für eine Komponente verantwortlich gemacht. Diese Komponente hatte oft eine klar definierte Funktion. Der Lösungsraum war offen und es gab vergleichsweise wenig finanziellen Druck. Es wurde kontinuierlich experimentiert und neue Prototypen wurden erstellt, um auf Basis von Versuchen Optimierungen vorzunehmen.

In der aktuellen Entwicklung entstehen hochkomplexe Systeme aus miteinander verbundenen Subsystemen bis hin zu einzelnen Komponenten, bestehend aus integrierter Software und Hardware. Der Entwicklungsprozess ist funktionsorientiert und erstreckt sich oft über internationale Standorte. Im Gegensatz zur früheren Entwicklung steht die moderne Entwicklung vor erheblichem Kostendruck sowie Zeitdruck.

Die aktuellen Herausforderungen in der Organisation, steigende Komplexität, technologischer Fortschritt und verkürzte Entwicklungszeiten erfordern eine Disziplin, die all diese Probleme bewältigen kann. Das Systems Engineering stellt eine vielversprechende Lösung für diese Herausforderungen dar. Es handelt sich um einen interdisziplinären und ganzheitlichen Ansatz, der darauf abzielt, Systeme erfolgreich zu entwickeln und umzusetzen. Besonderes Augenmerk wird dabei auf die Erfüllung der Kundenanforderungen und die geforderte Systemfunktionalität gelegt.

Im Angesicht der aktuellen globalen Megatrends, darunter Smart Systems, Industrie 4.0, Society 5.0, digitale Transformation, Nachhaltigkeit, Automatisierung und KI, steht das moderne Systems Engineering vor anspruchsvollen Aufgaben. Diese Entwicklungen erfordern eine kontinuierliche Anpassung und Weiterentwicklung des interdisziplinären Ansatzes, um den steigenden Anforderungen und dynamischen Veränderungen in der technologischen Landschaft gerecht zu werden. INCOSE prognostiziert bis 2035 einen Paradigmenwechsel, der verstärkt auf modellbasierte Ansätze mit KI-Unterstützung setzt. Dieser Wandel wird durch die Bewältigung enormer Datenmengen und die Simulation von zu entwickelnden Systemen vorangetrieben, wobei bereits der „Digitale Zwilling“ im Bereich des Systems Engineering Einzug erhalten hat.

Referenten: Alexander Feulner und Sebastian Keller, Process Fellows GmbH

Alexander Feulner (Process Fellows GmbH) unterstützt seit 2019 Kunden in der Automotive Branche rund um die Themen Prozessverbesserung und Systementwicklung. Seine fachlichen Schwerpunkte sind Systems Engineering, Automotive SPICE®, Functional Safety und Cybersecurity.

Als zertifizierter Systems Engineer – Ebene C (GfSE) ist er auch aktiv in der Arbeitsgruppe „Medical SPICE“ tätig.

Sebastian Keller (Process Fellows GmbH) ist seit 2015 im Bereich der Entwicklung komplexer elektronischer Steuergeräte tätig. Mit dem Ursprung im Testing unterstützt er aktuell Kunden ganzheitlich im Bereich der Entwicklungsprozesse nach Automotive SPICE® mit Fokus auf Systementwicklung, Test, Projektmanagement sowie Functional Safety.

Interaktive KI für Medizintechnik

Künstliche Intelligenz bietet große Vorteile bei der Analyse und Aufbereitung gesammelter Patientendaten oder bei der Interpretation der von bildgebenden Verfahren gelieferten Visualisierungsdaten. Sie kann helfen, die Qualität von Diagnosen oder individualisierten Behandlungsmethoden zu verbessern.

Selbst für Medizintechnik, die bisher erfolgreich dem Ansatz eines Human-centered Design folgte, ist die praxisgerechte Interaktion eines Menschen mit KI noch Neuland. Konsequent weitergedacht, erfordert sie neue Bedienkonzepte weit jenseits einer rein textbasierten Prompt-Eingabe à la ChatGPT.

Im Vortrag werden neue Ansätze der Mensch-Technik-Interaktion wie HPA (Human Proficiency Augmentation) und AI-driven UI vorgestellt, die auf interaktiver KI basieren. Interaktive KI tritt in einen Dialog mit dem Nutzer und verhält sich insofern intelligent, als sie den aktuellen Nutzungskontext erkennt und das Interesse des Nutzers entsprechend einordnen und sogar vorhersehen kann. Der Einsatz von interaktiver KI bietet Herstellern eine vielversprechende Chance auf neuartige Produktlösungen mit hohem Innovationspotenzial.

Referent: Rainer Dorau, Cloudflight Germany GmbH

Rainer Dorau ist Head of Design and Innovation bei der Cloudflight Germany GmbH und entwickelt seit über 20 Jahren innovative Lösungen für die Mensch-Technik-Interaktion. Sein Schwerpunkt liegt auf Medizintechnik, industriellen Anwendungen und Consumer-Produkten.

Als Projektdienstleister strebt er für seine Kunden eine hohe Aufmerksamkeit und Alleinstellung im Markt an und macht dafür von modernen Ansätzen der Mensch-Technik-Interaktion Gebrauch. Neben der hochwertigen Produktgestaltung stehen für ihn eine positive User-Experience, hohe Ergonomie und die kompromisslose Sicherheit von Patienten, Bedienern und Dritten im Mittelpunkt.

Rainer Dorau ist zertifizierter Advanced Product Owner (A-CSPO) und vom Nutzen agiler Design- und Entwicklungsprozesse für eine erfolgreiche Produktentwicklung überzeugt.

Funktional sichere, kabellose Bedienung und Ortung von Medizingeräten und HMI-Komponenten

Im medizinischen Umfeld sind kabellose Bedienungen hoher funktionaler Sicherheit besonders nachgefragt. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, ist die Umsetzung verschiedenster Konzepte sowohl in der Hard- als auch in der Software notwendig. Dabei sind stets auch die Applikation, die Umgebungsbedingungen sowie die Anforderungen aus dem Risikomanagement zu betrachten. Heute werden für sicherheitskritische Anwendungen von der Radiologie bis zur Endoskopie modernste Fernbedienungen basierend auf den aktuellen Standards (z.B. Bluetooth) eingesetzt. Deren Umsetzung wird an anhand von Beispielen detailliert erläutert.

Der Vortrag fokussiert auf die unterschiedlichen Technologien, deren Einbindung in eine entsprechende Sicherheitsarchitektur sowie begleitende Maßnahmen in Hard- und Software, um Themen wie die Erstfehlersicherheit kabelloser HMI zu gewährleisten. Auf Sicherheitsaspekte wie eine Raumüberwachung und eine eindeutige Nutzererkennung wird eingegangen.
Ein besonderer Schwerpunkt des Vortrages widmet sich dem Thema „Ortung von Komponenten und Medizingeräten“ mittels modernster Funktechnologien wie UWB (UltraWideBand). Erste praktische Umsetzungen und Erfahrungen werden erläutert und ein Ausblick für künftige Entwicklungen und Anwendungen gegeben.

Referent: Dr. Christoph Schnuerer-Patsachan, SASSE Elektronik GmbH

Dr. Christoph Schnürer-Patschan, geb. 1962, von Beruf Physiker
Tätigkeitsschwerpunkt: Entwicklungsleitung, operatives Management und strategische Geschäftsentwicklung in der Labor- und Medizintechnik im industriellen Umfeld (Analytik, Messtechnik, Medizintechnik)
seit 11 Jahren tätig bei der Fa. Sasse Elektronik GmbH in verschiedenen Funktionen entsprechend dem dargelegten Tätigkeitsschwerpunkt

Intensivcoaching: Auf der Überholspur zu den ersten Prototypen

In forschungsintensiven Umfeldern wie Medizin und Life Sciences gehört ein großer Innovationsdruck zum Alltag. Starke Wettbewerber und stetig steigende Marktanforderungen und Produktionskosten sowie der Anspruch die Welt zu einem besseren Ort zu machen, zwingen Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Laborautomatisierung dazu, sich und ihre Produkte ständig neu zu erfinden.
Doch wie wird man eigentlich innovativ? Wie fängt man an? Wie entwickelt man die zukunftsfähigsten Produkte? Kann man das lernen?

In diesem Intensivcoaching werden wir anhand eines Praxisbeispiels in sehr kurzer Zeit unterschiedliche Prototypideen für die Lösung eines Problems entwickeln.
Ziel des Coachings: das Erlernen und das Ausprobieren von etablierten Methoden und Kreativitätstechniken.
Mit Hilfe von erfahrenen Moderatoren werden wir lernen, wie das kreative Potential einer zusammengewürfelten Gruppe entfesselt werden kann – ohne dabei auf besondere Expertise oder umfangreiches Detailwissen angewiesen zu sein. Anschließend können die Methoden im Arbeitsalltag sofort anwendet werden.

Zum Start machen wir uns mit der Problemstellung und dem Ablauf des Coachings vertraut. Im Anschluss weiten wir den Lösungsraum mit Methoden wie der 6-3-5-Methode, abstraktem Brainstorming, der Mister X Methode und „Was wäre wenn“-Szenarien maximal auf und zerlegen unser Problem in kleinere Stücke. Hier ist alles erlaubt und besonders exotische, teure oder komplexe Ideen bereichern unser Ergebnis.

Daraufhin nutzen wir erprobte und verlässliche Methoden, um den Lösungsraum zu konkretisieren. Unterschiedliche Prototypen können jetzt aus den zahlreichen generierten Ideen kombiniert werden. Die wichtigsten eingesetzten Methoden hier sind der morphologische Kasten und die Coverage Matrix.
Am Ende des Coachings haben wir verschiedene konkrete Prototyp-Ideen, die im weiteren Verlauf des Entwicklungsprozesses gegen die Anforderungen geprüft würden. Wertvolles Marktfeedback kann so besonders früh eingeholt, und damit die vielversprechendsten Ansätze identifiziert werden.

Im Rahmen der MedConf 2024 findet auch ein Vortrag zum gleichen Thema statt. Hier werden unter anderem die im Intensivcoaching eingesetzten Methoden mit Praxisbezug vertiefend besprochen, Vor- und Nachteile abgewogen sowie Praxistipps diskutiert.
Der Besuch des Vortrags vor dem Coaching ist nicht zwingend erforderlich, jedoch empfehlenswert.

Experten: Simon Brendel und Stefan Alexander Siegle, ERNI Deutschland GmbH

Simon Brendel verfügt über 6 Jahre Erfahrung als Product Owner, Requirements Engineer und Usability Engineer im regulierten Umfeld. Starker Fokus auf die Perspektive von Anwenderinnen und Anwendern und die Benutzungsfreundlichkeit von Produkten aller Art.

Stefan Alexander Siegle hat über 10 Jahre Software Projekterfahrung in unterschiedlichen Rollen. In den letzten Jahren hauptsächlich in den Domänen Biotech, Medical Devices und B2B eCommerce tätig. Fokus: Erfolgreiche Produkte entwickeln durch ganzheitliche Erfassung des Nutzungskontexts.

Mut zur Lücke – Ist weniger mehr?

Ihr Auditor rollt vom Hof und hatte ausnahmsweise nichts zu beanstanden. Große Erleichterung. Aber warum dann dieses flaue Gefühl im Magen und warum schaut Sie Ihre Geschäftsführerin so argwöhnisch an? Haben Sie wohlmöglich ZU VIEL getan?

Medizinprodukte-Hersteller sehen sich einer Unzahl von Anforderungen ausgesetzt: Gesetze, Normen, Guidelines und Checklisten der benannten Stellen, produktspezifische Standards, historisch gewachsene interne Regelungen und regionale Sonderanforderungen durch die weltweite Registrierung, Zulassung und Vermarktung der Produkte.

Natürlich geht es um Menschenleben, und doch: Kaum ein Hersteller kennt und noch weniger erfüllen in vorauseilendem Gehorsam wirklich alle Regularien, auch wenn einige – vor allem große Hersteller mit schlagkräftigen QM-Abteilungen – zumindest den Versuch unternehmen. QMBs kennen im Regelfall ihre Leichen im Keller, wissen was auditiert und was begutachtet wird und müssen mit den zur Verfügung stehenden Ressourcen haushalten. Doch nicht nur Manpower ist ein Problem, auch die Durchsetzung schikanös erscheinender, unpopulärer Maßnahmen erfordert Beharrlichkeit und fast schon missionarischen Eifer. Doch ist der wirklich immer angebracht?

Dieser Vortrag thematisiert einige exemplarische Felder, bei denen unterschiedliche Hersteller extrem gegensätzliche Lösungswege finden. Hier die Rundum-Sorglos-Lösung, die keine offenen Flanken lässt, dort Mut zur Lücke, mit kreativen Begründungen bestenfalls notdürftig kaschiert. In einigen Feldern, z.B. bei der Gestaltung von Begleitmaterialien, ist industrieweit kaum ein Unternehmen konform zum Stand der Technik, wie er laut MDR und Normen aussehen müsste. In anderen, z.B. bei der Klassifizierung von Produkten, ist Mut zur Lücke sogar mit massiven wirtschaftlichen Risiken verbunden und trotzdem weit verbreitet, vor allem unter Start-Ups. Muss die IFU von 10 auf 30 Seiten aufgeblasen werden, um allen normativen und gesetzlichen Anforderungen zu 100% zu genügen? Worin liegt der Mehrwert, Word zu validieren? Was droht denn dem, der sich bewusst dagegen entscheidet, für Effizienz und Agilität und gegen Überregulierung?

Schlussendlich folgt ein Blick auf genau jene Konsequenzen: Wann und wem droht Gefängnis, wann saftige finanzielle Folgen und wann nur eine Rüffel vom Auditor? Denn dies sollte allen bewusst sein, die den kreativen Mut zur Lücke wagen wollen.

Referent: Hannes Mühlenberg, adesso SE

Hannes Mühlenberg ist Senior Consultant Lifescience bei der adesso SE und als studierter Informatiker mit über 12 Jahren Erfahrung im Medizinprodukteumfeld Grenzgänger zwischen Entwicklung und QM, Regulatory Affairs, Datenschutz, Forschung und agilen Teams. Sein Herz brennt für die Entwicklung von Medizinprodukten und die praxisgerechte Optimierung von Softwareentwicklungsprozessen, Cyber Security-Lösungen und QM-Systemen einschließlich der notwendigen Infrastruktur.