Keynotes

Professor Johner ist Experte für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer Bücher und Leitfäden trägt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitfäden, die er für die WHO und Benannte Stellen entwickelt hat.

Bei dem von ihm ins Leben gerufenen World Medical Device Summit arbeiten Gesetzgeber (z.B. EU-Kommission, nationale Ministerien und Behörden, FDA), die Wissenschaft (z.B. Havard University), Benannte Stellen und Gesundheitsanbieter gemeinsam an einer Verbesserung der Regulierung.

Über 150 Expertinnen und Experten seines Unternehmens, dem Johner Institut, unterstützen Medizinprodukte- und IVD-Hersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Prüfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und übernimmt für Hersteller Prozesse wie die Überwachung der Regularien und der Produkte im Markt.

Christian Johner lehrte an mehreren Universitäten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universität St. Gallen, der Universität Würzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik.

– Studium Maschinenbau/Medizintechnik
– Selbständig seit 1998 im Bereich IT/IT-Sicherheit
– seit 2013 Leiter der Zertifizierstelle/Benannten Stelle der Berlin Cert
– Mitglied in der Allianz für Cybersicherheit (ACS) und Mitglied des Lenkungskreis vom EK CyberMed
– Mitglied im Scientific Advisory Board (SAB) des CERTAINTY-Forschungsvorhabens
– assoziierter Partner im KIMEDS-Projekt
– Mitglied in Ausschuss 1 (Mitglied) und Ausschuss 3 (Stellvertreter) der Ethik-Kommission des Lands Berlin
– Schulender der das Medizinprodukterecht überwachenden Landesbehörden im Rahmen der Schulungen der Akademie für öffentliches Gesundheitswesen (AÖGW): Aufgaben Benannter Stellen
– Mitherausgeber des IG-NB Questionnaire Artificial Intelligence in medical devices
– Mitherausgeber des IG-NB Questionnaire Cybersecurity for Medical Devices
– Mitherausgeber des Leitfadens ISMS med zur Integration eines ISMS in ein QMS nach DIN EN ISO 13485
– Leitung des Arbeitskreises „Medizin“ der zweiten Ausgabe der Deutschen Normungsroadmap KI

Randolph Stender ist seit über 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen NSF PROSYSTEM GmbH als General Manager und Berater tätig.

Seine betreuten Kunden sind kleine, mittelständische und große nationale und internationale Medizinproduktehersteller. Als Mitarbeiter, unter anderem, beim DKE, NAMed und der ISO TC210 ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit (u. a. ISO 13485 und 14971) aktiv.

Des Weiteren schult er als Referent, unter anderem, beim DIN und der PROSYSTEM-Akademie regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.

Sven Wittorf beschäftigt sich seit 17 Jahren mit der Digitalisierung der Medizintechnik. Hierzu gründete er 2012 gemeinsam mit Christian Johner die Medsoto GmbH, die Medizinproduktehersteller bei der Einführung von Softwarewerkzeugen in der Entwicklung unterstützt.

Er hat an internationalen Normen und VDI-Richtlinien zur Softwareentwicklung in der Medizintechnik gearbeitet und ist Mitautor des Buches „Basiswissen Medizinische Software“, das im dpunkt.verlag erschienen ist.

Seit zwei Jahren ist er als Regulatory Scientist am Johner Institut beschäftigt und bringt seine Erfahrung dort in die Forschung ein, um evidenzbasiert die aktuelle Regulierung von Medizinprodukten zu evaluieren und Verbesserungspotentiale offenzulegen. Aktuell leitet er ein Projekt zur Digitalisierung der Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Behörden und Benannten Stellen.