Schritt für Schritt zur Zulassung eines Medizingerätes – Ein Beispiel aus der Praxis

Referent: Michael Plannerer, Solectrix GmbH

Michael Plannerer ist seit 2020 bei der Solectrix GmbH tätig und als Head of Medical Device Development zuständig für die Entwicklung und Produktion von Medizingeräten. Zusätzlich ist er verantwortlich für die technische Ausrichtung der BU Medical.

Nie wieder den Faden verlieren – Regulatorische Vorgaben automatisiert einhalten

Die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben bei der Entwicklung softwaregesteuerter medizintechnischer Geräte klingt zunächst nach einer lösbaren Aufgabe. Die Fallstricke zeigen sich jedoch erst im Verlauf der Entwicklung. Während eine einzelne sicherheitskritische Vorgabe eindeutig beschrieben ist und keine Interpretationen zulässt, kann das bei einer korrespondierenden Systemanforderung anders aussehen. Bei der Dekomposition in Architekturmodule werden weitere funktionale und implementierungsrelevante Eigenschaften ergänzt, auf deren Basis dann Software-Architekturen und Software-Module entwickelt werden.

Was dabei leicht aus dem Blick gerät, ist die Original-Vorgabe. In vielen Entwicklungsumgebungen findet die Kommunikation ausschließlich zwischen „benachbarten“ Disziplinen statt, und jede(r) vertraut darauf, die Informationen korrekt verstanden und umgesetzt zu haben. Jedoch haben sich die Vorgaben im Verlauf des Projektes unbemerkt von den Original-Vorgaben entfernt, was leider oft erst bei der Endabnahme oder gar bei der Zertifizierung auffällt.

Unser Lösungsansatz beruht daher auf der durchgängigen Transparenz der regulatorischen Vorgaben über alle Engineering-Disziplinen bis zur Endabnahme, wobei alle Anforderungen und Entwicklungsartefakte im Original eingebunden und verknüpft werden. Es findet keine Konversion oder Transformation statt, und es werden keine Daten kopiert und als Kopien weiterbearbeitet. Die Experten in den einzelnen Disziplinen können in ihren vertrauten Tools bleiben und von einem ihrer Artefakte navigieren zu verknüpften Artefakten in anderen Tools entlang des Lebenszyklus. Dabei sehen sie immer Originaldaten und keine speziell aufbereiteten Kopien. So werden Abweichungen und Missverständnisse wirksam vermieden. Der Nachweis der Konformität für die Zertifizierung wird vereinfacht und automatisiert, da die Reportingtools ebenfalls direkt auf die Originalartefakte entlang des Lebenszyklus zugreifen.

Referent: Johannes Trageser, Willert Software Tools GmbH

Johannes Trageser ist Entwicklungsleiter für die Modellierungs- und Codegenerierungslösungen der Firma Willert Software Tools GmbH und dort seit 2015 tätig. Modellbasierte Softwareentsicklung für sicherheitskritische eingebettete Systeme inklusive des entsprechenden Toolings ist für Johannes schon seit des Studiums ein Herzensthema. Sein Fachwissen gibt er gerne als Trainer bei Willert Software Tools auch als Dozent und auf Kongressen weiter.

Agiles Systems Engineering

Mit der Konvergenz von traditioneller Produkt- und Unternehmens-IT steht die medizinische Softwareentwicklung vor neuen Herausforderungen. Die Komplexität eingebetteter medizinischer Geräte, wie Zuverlässigkeit, funktionale Sicherheit, Hardware-Abhängigkeiten, regulierte Zulassung, Dokumentation, wird durch IT-Komplexität, wie komplexe klinische Workflows, Cloud-basierte Service-Orchestrierung, Cybersecurity, und Update-Management ergänzt. Abhängigkeiten müssen evaluiert, Architekturen modelliert und vermittelt, Schnittstellen vereinbart und Dienste spezifiziert werden – über eine Vielzahl von interagierenden Komponenten und Unternehmen entlang der Lieferkette hinweg. Dies erfordert methodisches Systems Engineering im agilen Kontext, auf die viele Unternehmen noch nicht vorbereitet sind. In unseren Kundenprojekten erleben wir oft, dass Agilität als „low process“ fehlinterpretiert wird, was zu hohen Nacharbeiten und Kosten führt. Systematisches agiles Systems Engineering erleichtert die Beherrschung dieser wachsenden Komplexität. Dieser Vortrag gibt eine praktische Einführung in das agile Systems Engineering mit Erfahrungen aus den Projekten von Vector Consulting.

Referent: Christof Ebert, Vector Consulting Services

Christof Ebert ist Geschäftsführer von Vector Consulting Services. Er unterstützt Kunden bei Produktstrategie, Entwicklung und agiler Transformation und arbeitet in Aufsichtsgremien von Unternehmen. Zuvor war er zwölf Jahre bei einem IT Konzern in weltweiten Führungsaufgaben. Viele Fortune-100-Unternehmen haben seine Kompetenz bereits genutzt, um ihre Leistungsfähigkeit zu verbessern.

Als Business Angel und Professor an der Universität Stuttgart und der Sorbonne in Paris stimuliert er Innovationen. Er hält mehrere Patente im Bereich autonomer Systeme. Er ist in den Herausgeber-Teams von IEEE Computer, IEEE Software, Software Quality Journal und Journal of Systems and Software. In seiner Freizeit spielt er als Musiker Kirchenorgel und Keyboards und engagiert sich im sozialen Bereich.
Folgen Sie ihm auf Twitter und LinkedIn: @ChristofEbert.
Kontakt: christof.ebert@vector.com, http://www.christofebert.de

Innovation in der Medizintechnik: Herstellerunabhängige Vernetzung und digitale Zwillinge in der Praxis

Nach langwierigen Abstimmungen und Normierungen im Rahmen der IEEE 11073 (SDC) werden jetzt digitale Zwillinge im OP und auf Intensivstationen Realität. Sie ermöglichen erstmals die herstellerunabhängige Vernetzung von Medizingeräten und führen zu wesentlichen Vereinfachungen bei der Integration, erheblicher Zeitersparnis bei der Betreuung von Patienten und deren Dokumentation – und zu mehr Innovation bei Medizingeräten.
Diese Intensiv-Coaching beginnt mit einer Motivation und Einführung in die grundlegenden Konzepte und Terminologien der herstellerunabhängigen Vernetzung. Es folgt die praktische Demonstration des SDC-Standards am Beispiel einer virtuellen Infusionspumpe. Die Vernetzung und Interoperabilität der simulierten Infusionspumpe wird live gezeigt und kann selbst ausprobiert werden. Zum Abschluss des Workshops erwartet die Teilnehmer eine kleine Herausforderung: Sie sind gefordert sicherzustellen, dass ihre Infusionspumpe alle Testfälle erfolgreich absolviert.

Experten: Marlene Gebhard, Vector Informatik GmbH und Dr. Kai Borgwarth, embeX GmbH

Marlene Gebhard leitet des Medical Solutions Teams der Vector Informatik GmbH. In den letzten Jahren hat sie sich intensiv mit der Vernetzung in der Medizintechnik beschäftigt. Mit ihrem Team entwickelt sie fortschrittliche Test- und Simulationslösungen, die den wachsenden regulatorischen und technischen Herausforderungen moderner Medizingeräte gerecht werden.

Dr. Kai Borgwarth leitet bei der embeX GmbH den Geschäftsbereich Medical Engineering. Darüber hinaus ist er für den TÜV Süd als Trainer aktiv, unter anderem für die Schulungen „Interoperabilität von Medizinprodukten“ und „IT-Sicherheit für Medizinprodukte“.

Erstfehlersicherheit Einblicke in die IEC 60601-4-7

IEC 60601-4-7: Medical electrical equipment – Part 4-7: Guidance and interpretation – essential performance fault safety
Nach dem ISH 3 zur 60601 die nächste Norm zur Erstfehlersicher von Medizinprodukten.
Woher kommt sie, und welchen Einfluss hat es auf meine Produktentwicklung. Was muss ich beachten und wie dokumentiere ich das.

Referenten: Dominik Kowalski, Brainlab und Mario Klessascheck, Johner Institut GmbH

Nach seinem Abschluss als Dipl. Ing. Mikrosystemtechnik in Freiburg 2003 ist Dominik Kowalski im Bereich Medizintechnik tätig. Herr Kowalski arbeitet sich in die Anforderungen der IEC 60601 ein und setzt diese erfolgreich zuerst als Elektronik Entwickler und dann als Projekt Engineer / Projektleiter in verschiedenen Projekten ein.

Bei Brainlab wurde er Mitglied im NAR (Nominierungsausschuss Radiologie) und in Folge auch Mitglied im IEC (SC62CWG1 Strahlentherapie). In diesem Umfeld gestaltete er verschiedene Normen mit und setzte diese auch bei seiner Arbeit im Bereich Strahlentherapie im Rahmen von CB Reports ein.

Aufgrund der steigenden Anforderungen im Bereich Erstfehlersicherheit arbeitet Herr Kowalski bei der IEC an den kommenden Normen zu diesem Thema mit. Dieses Konzept verantwortet Herr Kowalski im Bereich der Strahlentherapie, was auch in verschieden Audits stand hielt.

Mario Klessascheck ist Dipl. Ing für Elektrotechnik und entwickelt seit seinem Studium 1999 aktive Medizinprodukte. Am Johner Institut berät er seit über 10 Jahren Kunden rund um das Thema Sicherheit von Medizinprodukten, vor allem im Großraum der Normenfamilie IEC 60601-1 und funktionale Sicherheit.

Zu seinen Schwerpunkten gehört das Erstellen von tragfähigen Sicherheitskonzepten, normenkonformer Produktakten sowie die Begleitung von Kunden durch Produktprüfungen. Er ist Buchautor, Blogautor, Referent, Trainer und Coach für die IEC 60601-1. Mario ist Mitglied im CES/TK 62 und in der TC 62/SC 62A/PT 62A-1 „Essential Performance fault safety“.

Immersive Medizin: Wie der Einsatz von XR-Technologie die Medizinbranche transformiert

Ob als virtuelles Trainingssystem für medizinisches Fachpersonal oder in der Wartung von Medizinprodukten – Virtual- und Augmented Reality bieten enormes Potenzial, um die Grenzen der Möglichkeiten neu zu definieren und die Medizin zu revolutionieren. Das Eintauchen in virtuelle Umgebungen und realitätsnahe Simulationen mit VR sowie die Erweiterung der realen Welt um digitale Informationen mit AR ermöglichen nicht nur effizientere medizinische Prozesse und Arbeitsabläufe, sondern auch eine verbesserte Patientenversorgung. Bereits in der Entwicklung von Medizinprodukten lassen sich durch die Bewertung der Machbarkeit von Prototypen in einer virtuellen Umgebung Entwicklungsrisiken, Kosten sowie die Time-to-Market für das Produkt verringern.

Von Virtual Prototyping über Digitalisierung von Entwicklung, Training und Service – dieser Vortrag gibt einen Überblick über verschiedene Einsatzmöglichkeiten von AR und VR und zeigt neben den Chancen auch auf, welche Herausforderungen im Engineering einhergehen. Erfahren Sie von unseren Experten, welche Geräte, Methoden und Tools in der XR-Entwicklung empfehlenswert sind und welche aktuellen Trends es in diesem Bereich gibt.

Referent: Dr. Ketoma Vix Kemanji, ITK Engineering GmbH

Dr. Ketoma Vix Kemanji ist als XR Developer im Geschäftsbereich Medizintechnik der ITK Engineering GmbH tätig. In seiner Promotion in Ingenieurswissenschaften und Technologie hat er Methodiken zur Entwicklung von Virtual Reality-basierten Applikationen evaluiert und definiert. Auch hat er seine Expertise durch jahrelange Forschung und Entwicklung im Bereich XR vertieft. Hierbei lag sein Fokus insbesondere auf der Usability- und User Experience-Forschung für XR-Anwendungen. Sein aktuelles Spezialgebiet ist die Entwicklung von XR-Lösungen für Medizinprodukte.

Praxisbericht Hardware-Scrum

Schon lange haben agile Einsätze wie Scrum Einzug in die Entwicklung physischer Produkte gehalten. Doch wie passen Entwicklungszyklen, die bisher viele Monate oder Jahre gedauert haben, nun in Zeitscheiben von wenigen Wochen? Was ist möglich und was nicht? Was wird durch die Physik begrenzt und was durch das Management?

In diesem Vortrag stelle ich anhand von Praxisbeispielen aus verschiedenen Branchen die wichtigsten Hebel zur Verkürzung der Zykluszeiten vor und zeige wie Scrum in der Hardware erfolgreich funktionieren kann.

Die Themen im Detail:
• Agile Systemarchitekturen
• Modellbasierte Inkremente
• Testautomatisierung ohne Wenn und Aber
• Liegezeiten erkennen
• Agiles Systems Engineering: Umgang mit regulativen Anforderungen

Referent: Joachim Pfeffer, peppair GmbH

Joachim Pfeffer ist Experte für die agile Entwicklung von physischen Produkten. Seit vielen Jahren berät er Unternehmen in der Automobilindustrie, im Maschinenbau und in der Medizintechnik, um mit ihnen flexible und schnelle Entwicklungsabläufe in einer zunehmend komplexen Welt zu entwerfen.

Innovation in der Medizintechnik: Herstellerunabhängige Vernetzung und digitale Zwillinge in der Praxis

Nach langwierigen Abstimmungen und Normierungen im Rahmen der IEEE 11073 (SDC) werden jetzt digitale Zwillinge im OP und auf Intensivstationen Realität. Sie ermöglichen erstmals die herstellerunabhängige Vernetzung von Medizingeräten und führen zu wesentlichen Vereinfachungen bei der Integration, erheblicher Zeitersparnis bei der Betreuung von Patienten und deren Dokumentation – und zu mehr Innovation bei Medizingeräten.
Diese Intensiv-Coaching beginnt mit einer Motivation und Einführung in die grundlegenden Konzepte und Terminologien der herstellerunabhängigen Vernetzung. Es folgt die praktische Demonstration des SDC-Standards am Beispiel einer virtuellen Infusionspumpe. Die Vernetzung und Interoperabilität der simulierten Infusionspumpe wird live gezeigt und kann selbst ausprobiert werden. Zum Abschluss des Workshops erwartet die Teilnehmer eine kleine Herausforderung: Sie sind gefordert sicherzustellen, dass ihre Infusionspumpe alle Testfälle erfolgreich absolviert.

Experten: Marlene Gebhard, Vector Informatik GmbH und Dr. Kai Borgwarth, embeX GmbH

Marlene Gebhard leitet des Medical Solutions Teams der Vector Informatik GmbH. In den letzten Jahren hat sie sich intensiv mit der Vernetzung in der Medizintechnik beschäftigt. Mit ihrem Team entwickelt sie fortschrittliche Test- und Simulationslösungen, die den wachsenden regulatorischen und technischen Herausforderungen moderner Medizingeräte gerecht werden.

Dr. Kai Borgwarth leitet bei der embeX GmbH den Geschäftsbereich Medical Engineering. Darüber hinaus ist er für den TÜV Süd als Trainer aktiv, unter anderem für die Schulungen „Interoperabilität von Medizinprodukten“ und „IT-Sicherheit für Medizinprodukte“.

Zukunft der Medizintechnik: Predictive Maintenance im Zeitalter der Intelligenten Systeme und Nachhaltigkeit

Eins der am häufigsten verwendete Schlagworte im Zeitalter der 4. Industriellen Revolution ist der Ausdruck „Predictive Maintenance“, auf deutsch “vorausschauende Wartung”. Diese wird hauptsächlich in industriellen Anwendungen angewandt und erfordert in den meisten Fällen eine Internetverbindung, das sogenannte Internet der industriellen Dinge (IIoT). Predictive Maintenance ist die erste Iteration, bei der versucht wird, künstliche Intelligenz in komplexe Maschinen einzubringen. Historisch gesehen baut Predictive Maintenance auf früheren Wartungsgenerationen, wie reaktive und präventive Wartungsmethoden auf, welche zur Vermeidung von Ausfällen dienen.

Dieses neue Zeitalter der Technologie beginnt auch, den Bereich der Medizintechnik zu erobern, wie beispielsweise medizinische Laboreinrichtungen, sei es ein neu entwickeltes oder ein nachgerüstetes und modernisiertes Altprodukt. Da viele medizinische Geräte dazu bestimmt sind, mehrere Jahrzehnte lang mit höchster Leistung zu funktionieren, ist es zweifellos notwendig, dass diese Geräte permanent in einem technisch einwandfreien Zustand sind. Mit der richtigen Technologie ausgestattet, lässt sich somit eine Predictive Maintenance durchführen bzw. ermöglichen.

In dieser Präsentation werden wir uns ansehen, wie die Automatisierung von medizinischen Laboren darauf ausgelegt werden kann, sich an das aktuelle und das kommende industrielle Zeitalter anzupassen, indem Technologien eingebaut werden, die eine Überwachung und vorausschauende Wartung ermöglichen. Dies wird mehrere wirtschaftliche Vorteile für die Hersteller bringen, indem sie Anlagenausfälle vorhersagen, Anomalien identifizieren, Servicekosten reduzieren und die Leistungsfähigkeit verbessern. Die Präsentation wird die grundlegende Systemarchitektur solcher Systeme, sowie die minimalen cyberphysischen Überlegungen vorstellen.

Neben den direkten wirtschaftlichen Aspekten der Integration von Predictive Maintenance in medizinische Laboreinrichtungen gibt es auch versteckte positive Nebenprodukte, nämlich Aspekte der Nachhaltigkeit, wie die Reduzierung des Energieverbrauchs, des CO2-Fußabdrucks sowie der Lärm- und Vibrationsreduktion. Dies wird einen wesentlichen Teil des Ausblicks dieser Präsentation ausmachen.

Referenten: Teodor Vasile und Stephan Finner, ERNI Deutschland GmbH

Mit über 8 Jahren IT-Projekterfahrung hat Teodor Vasile vielseitige Rollen erfolgreich ausgefüllt. In seiner jüngsten Tätigkeit als Product Owner und Test Manager liegt sein Fokus auf eingebetteten Systemen im regulierten Umfeld. Seine Expertise erstreckt sich über das Systemdesign, die Entwicklung sowie auch die Integration und das Testing von innovativen Medizinprodukten und die Modernisierung bestehender Legacy-Produkte.

Stephan Finner verfügt über mehr als 20 Jahre Berufserfahrung in verschiedenen Bereichen der Softwareentwicklung. Er arbeitete 10 Jahre lang als Softwareentwickler für die Bereiche Medizintechnik, Luft- und Raumfahrt und Industrie. In den letzten 12 Jahren war er als Bereichsleiter und Teamleiter, IT-Projektmanager, Product Owner, SCRUM Master tätig. In diesen Positionen hat er verschiedene F&E-Projekte von der ersten Idee bis zur erfolgreichen Übergabe an den Kunden geleitet.

Regressionstests in agilen Entwicklungsprojekten

Regressionen und Regressionstests in der medizinischen Softwareentwicklung sind oft ein unbeliebtes Thema.

Häufig ist die Meinung verbreitet, dass zusätzlicher Testaufwand ohne großen Mehrwert generiert wird, so dass Regressionstests dann stiefmütterlich behandelt werden. Gerade bei langen Produktlebenszyklen sind viele Tests nicht automatisiert, aufwändig und ressourcenintensiv.

Als Testmanager ist es somit herausfordernd, die notwendigen Ressourcen wie Zeit, Personal oder gar Laborkosten für die Aufwände genehmigt zu bekommen.

Was dahinter steckt und welchen Nutzen diese Tests haben ist teilweise lediglich rudimentär bekannt, schließlich sind Regressionstests, obwohl von der IEC-62304 gefordert, auch in Normen wie der ISO-29119 oder den aktuellen ISTQB Lehrplänen nur sehr kurz und wenig detailliert beschrieben.

Gerade in der agilen Entwicklung haben diese Tests aber eine extrem hohe Bedeutung und bieten viele Vorteile!

In diesem Vortrag möchten wir nicht nur auf Regressionstests im Allgemeinen und ihre Rolle in der agilen Entwicklung eingehen, sondern auch Überlegungen und Ansätze vorstellen, wie diese möglichst effizient und vorteilhaft eingesetzt werden können.

In diesem Vortrag möchten wir Ihnen folgendes mit auf dem Weg geben:

• Was sind Regressionen, Regressionstests und deren Ziele?
• Rolle der Regressionstests in der agilen Entwicklung
• Strategische Aspekte in der Planung von Regressionstests
• Hürden und Herausforderungen von Regressionstests
• Von Vorteilen der Regressionstests profitieren

Referenten: Alexander Constantin Frenzel und Alexander Seel, Fresenius Medical Care AG

Alexander Frenzel ist Global Verification Lead in Entwicklungsprojekten verschiedener Produktreihen von Hämodialyse-Maschinen und Senior Expert für Testmanagement bei der Fresenius Medical Care Deutschland GmbH. In seinem über 20-jährigen Handeln in der Entwicklung und Verifikation von Embedded-Software und -Systems konnte er Erfahrung nicht nur in der Medizintechnik-Branche, sondern auch in den Bereichen Telekommunikation, Media und Automotive sammeln. Neben der Verantwortung der Testorganisation in den Projekten, liegt Herrn Frenzels Fokus auf der strategischen Ausrichtung und normativen Konformität der Testprozessgestaltung, sowie der Weiterentwicklung interner Vorgaben und Qualitätsstandards.

Alexander Seel ist Domain Lead für die Verifikation im Rahmen von Entwicklungsprojekten für Medizinprodukte der Fresenius Medical Care Deutschland GmbH. Mit 20 Jahren Erfahrung bei Fresenius durchlief er alle Stationen vom Tester bis zum Globalen Testmanager für multinationale Entwicklungsprojekte. Derzeit liegt Herrn Seels Verantwortung in der globalen Prozessharmonisierung und der Process-Ownership für die Verifikation von Medizinprodukten (inklusive Methodik und Tools) über alle Testbereiche und Standorte hinweg und unter Einhaltung aktueller Regularien. Um dies zu erreichen, leitet er eine Community von Testexperten aus allen relevanten Bereichen.

IC2: Statische Codeanalyse

Standards wie die IEC 62304 oder die „FDA Principles of Software Validation“ geben eine Vielzahl von Prüfungsaktivitäten im Entwicklungsprozess medizinischer Software vor. Zu diesen Aktivitäten zählen unter anderem:

• Prüfung der Einhaltung von Programmierrichtlinien/Codierstandards
• Prüfung der Abwesenheit von Laufzeitfehlern
• Prüfung des Zeitverhaltens der Software
• Analyse des Daten- und Steuerflusses
• Verifizierung der Softwarearchitektur
• Prüfung der Einhaltung von Sicherheitsanforderungen

Neben dem klassischen Testen kommen im Rahmen dieser Prüfungen statische Codeanalysen zum Einsatz. In diesem Intensivcoaching sollen bestehende Fragen zu statischen Analysen beantwortet und interaktiv typische Fragestellungen diskutiert werden:

• Was ist der Unterschied zwischen Testen/Messen, dynamischen Analysen und statischen Analysen?
• Wie unterscheiden sich statische Analysen der Einhaltung von Programmierrichtlinien zu denen, die Laufzeitfehler oder Daten- und Steuerfluss prüfen?
• Woher kommen Fehlalarme? Wann werden Richtlinienverstöße oder Laufzeitfehler übersehen?
• Was bedeuten Begriffe wie Fehlalarmrate, Genauigkeit, Korrektheit, Soundness für meine Projekte wirklich?
• Was sind statische bzw. dynamische Eigenschaften des analysierten Codes und wieso sind statische Analysen bestens für beide Eigenschaftsklassen geeignet?

Experten: Dr. Jörg Herter und Alexander Wagner, AbsInt Angewandte Informatik GmbH

Dr. Jörg Herter studierte Informatik an der Universität des Saarlandes und promovierte dort zum Doktor der Ingenieurwissenschaften. Er forschte sowohl an der Universität des Saarlandes als auch der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (HTWdS). Sein derzeitiges Arbeitsgebiet umfaßt das Thema funktionale Sicherheit sowie die formale Validierung und Verifikation sicherheitskritischer Software.

Jörg Herter arbeitet als leitender technischer Berater bei AbsInt und hält regelmäßig Vorlesungen über statische Programmanalyse, eingebettete Systeme und Übersetzerbau an der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes sowie an der Universität Luxemburg. Sie treffen ihn auch immer wieder auf den vielen Messen, Konferenzen und Ausstellungen, auf denen AbsInt jedes Jahr vertreten ist.

Alexander Wagner studierte Informatik an der Universität des Saarlandes in den Schwerpunkten Embedded Systems und Software-Engineerung und schrieb seine Masterarbeit im Thema neuronale Netze. Während dieser Zeit hat er eng mit den ansässigen Instituten der Psychologie zusammengearbeitet und dort eingebettete Systeme zur Optimierung der Reliabilität empirischer Studien entwickelt. Nach einigen Jahren Erfahrung im Bereich der Echtzeitproblemlösung in Fertigungsleitsystemen hat er sich nun bei der AbsInt GmbH auf statische Programmanalyse spezialisiert. Als technischer Berater schult Alexander Wagner die theoretischen Konzepte der statischen Programmanalyse und abstrakten Interpretation und berät Firmen bei deren konkretem Einsatz.

KI für Medizintechnik-Hersteller – ein Gamechanger?

KI wird die Art, wie wir leben und arbeiten, massiv verändern. Die Technologie hat in den letzten 2 Jahren zuvor unvorstellbare Sprünge vollbracht. Doch was davon kann schon heute mit dem notwendigen Reifegrad in der medizinischen Praxis angewendet werden – und wo geht die Reise hin? Zeit für einen Überblick über die zahlreichen Möglichkeiten von KI in der Medizintechnik und darüber hinaus – die auch die Regulierungswut auf den Plan gebracht haben.

Der AI Act ist daher in aller Munde und soll als EU-Verordnung den ersten Rahmen für KI-Anwendungen vorgeben. Jüngst erfolgte eine Einigung von EU-Parlament, EU-Kommission und europäischem Rat auf einen fortgeschrittenen Entwurf. Dessen Verabschiedung ist noch Anfang 2024 geplant, vollständig in Kraft tritt das Gesetz dann binnen 2 Jahren.
Der AI Act listet nicht nur eine Reihe verbotener KI-Praktiken auf, die in Zukunft in der EU verboten sein werden – darunter auch KI-Systeme zum Zweck der kognitiven Verhaltensänderung. Er benennt auch kritische KI-Anwendungen und stellt Anforderungen an diese. Zu diesen kritischen Anwendungen gehören auch KI-Produkte, die Bestandteil von Medizinprodukten sind. Andere KI-Anwendungen, z.B. für Fitness- und Health-Apps, werden dagegen nicht berührt.

Dieser Vortrag listet die wichtigsten neuen Anforderungen an medizinische KI-Anwendungen für die Praxis auf und erbringt Anregungen, wie die Anforderungen von MDR und AI Act effizient kombiniert werden können. Außerdem zeigt er auf, welche Unterschiede international vor allem mit Blick auf die USA bestehen.

Dabei werden neben revolutionären diagnostischen und therapeutischen KI-Ansätzen auch Anwendungen behandelt, wie sie nicht direkt im Produkt, sondern als Helfer an anderen Stellen zum Einsatz kommen: Zur Unterstützung in Entwicklung und Design, Berichtswesen, Inhaltegenerierung und Datenauswertung, in Maintenance und Support sowie der Post-Market-Phase.

Referent: Hannes Mühlenberg, adesso SE

Hannes Mühlenberg ist Senior Consultant Lifescience bei der adesso SE und als studierter Informatiker mit über 12 Jahren Erfahrung im Medizinprodukteumfeld Grenzgänger zwischen Entwicklung und QM, Regulatory Affairs, Datenschutz, Forschung und agilen Teams. Sein Herz brennt für die Entwicklung von Medizinprodukten und die praxisgerechte Optimierung von Softwareentwicklungsprozessen, Cyber Security-Lösungen und QM-Systemen einschließlich der notwendigen Infrastruktur.

Wie die Virtualisierung der Umgebung den Systemtest von Medizingeräte-Software effizienter machen kann

Medizingeräte haben strenge Anforderungen an Qualität, Leistung und Sicherheit und sind oft sehr komplex. Die erfolgreiche Entwicklung dieser Geräte setzt ein umfassendes Verständnis von Technologie, Netzwerkintegration und Anwendung voraus. Da der Anteil an Software in Medizingeräten stetig zunimmt, ist ein Umdenken im Entwicklungsprozess notwendig. Während Hardware-in-the-Loop-Tests weiterhin unabdinglich sind, ermöglicht die Virtualisierung der Umgebung durch neue Konzepte frühzeitige Software-Systemtests. Für eine effektive Entwicklung ist es daher unerlässlich, Tools und Methoden einzusetzen, welche diese virtuellen Systemtests unterstützen.

In diesem Vortrag wird die effiziente Entwicklung von Medizingeräten mit Fokus auf virtuelle Software-Systemtests gezeigt. Es wird erläutert, wie auf diese Weise Fehler frühzeitig erkannt und behoben werden können. Mit den vorgestellten Methoden können Entwickler sicherstellen, dass ihr Medizingerät vor der Markteinführung effektiv und sicher funktioniert.

Referenten: Dr. Philipp Hallmen und Dr. Mario Winkler, Vector Informatik GmbH

Philipp and Mario are working in an R&D Team on tools supporting the simulation and test of complex medical devices. These tools simplify the development process and help to increase the quality and efficiency of medical devices.

MBSE in der Medizintechnik: Im Einklang mit agilen Entwicklungsmethoden?

Durch die verstärkte Entwicklung komplexer Cyber-physikalischer Systeme (CPS) gerade im Bereich der Medizintechnik ergeben sich ganz neue Herausforderungen für die betroffenen Unternehmen. Diese Systeme unterliegen meist strengen sicherheitskritischen Anforderungen, es müssen immer mehr Normen nachvollziehbar im gesamten System abgebildet werden. Da sich diese Anforderungen aber oft rasch ändern (neue Vorschriften, neue Technologien etc.), hat sich im Bereich der Systementwicklung die „Modellbasierte Systementwicklung“ (MBSE) durchgesetzt. MBSE mit seiner Betonung der visuellen Modellierung bietet eine leistungsstarke Möglichkeit, komplexe Systemarchitekturen zu konzipieren, zu analysieren und zu kommunizieren. Diese visuelle Darstellung wird zum Dreh- und Angelpunkt im agilen Entwicklungszyklus, der effiziente Zusammenarbeit zwischen interdisziplinären Teams ermöglicht, Transparenz fördert und schnelle Iterationen als Reaktion auf sich ändernde Anforderungen ermöglicht. Um im Kontext des agilen Mantras die schnelllebigen Änderungen verwalten zu können, ist der Einsatz von Konfigurationsmanagement eine Voraussetzung. Im Vortrag wird aufgezeigt, was eine Konfigurations-Lösung für die agile System-Modellierung in sicherheitskritischen Umgebungen in der Medizintechnik bedeutet und warum das Thema Agilität mit dem Konfigurationsmanagement direkt zusammenhängt. Beispiele aus dem Bereich der Medizintechnik unterstreichen die Aktualität und Wichtigkeit dieser Entwicklung.

Referent: Philipp Kalenda, LieberLieber

Philipp Kalenda beschäftigt sich seit über 10 Jahren mit modellbasierter Entwicklung. Angefangen als Software-Entwickler und -Architekt, betreut er heute Kunden aus verschiedensten Branchen bei der Einführung von MBSE, bei dem Aufsetzen einer entsprechenden Toolkette oder schult den Einsatz diverser Modellierungssprachen und Tools wie Enterprise Architect, LemonTree etc.
Er ist spezialisiert auf die Anpassung und Konfiguration von Modellierungslösungen und für den Einsatz einer maßgeschneiderten Modellierungsmethodik. Neben Modellierung ist sein zweites Spezialgebiet die Verwendung von Versionskontrollsystemen wie Git oder SVN für die modellbasierte Entwicklung sicherheitskritischer Systeme.

IC2: Statische Codeanalyse

Standards wie die IEC 62304 oder die „FDA Principles of Software Validation“ geben eine Vielzahl von Prüfungsaktivitäten im Entwicklungsprozess medizinischer Software vor. Zu diesen Aktivitäten zählen unter anderem:

• Prüfung der Einhaltung von Programmierrichtlinien/Codierstandards
• Prüfung der Abwesenheit von Laufzeitfehlern
• Prüfung des Zeitverhaltens der Software
• Analyse des Daten- und Steuerflusses
• Verifizierung der Softwarearchitektur
• Prüfung der Einhaltung von Sicherheitsanforderungen

Neben dem klassischen Testen kommen im Rahmen dieser Prüfungen statische Codeanalysen zum Einsatz. In diesem Intensivcoaching sollen bestehende Fragen zu statischen Analysen beantwortet und interaktiv typische Fragestellungen diskutiert werden:

• Was ist der Unterschied zwischen Testen/Messen, dynamischen Analysen und statischen Analysen?
• Wie unterscheiden sich statische Analysen der Einhaltung von Programmierrichtlinien zu denen, die Laufzeitfehler oder Daten- und Steuerfluss prüfen?
• Woher kommen Fehlalarme? Wann werden Richtlinienverstöße oder Laufzeitfehler übersehen?
• Was bedeuten Begriffe wie Fehlalarmrate, Genauigkeit, Korrektheit, Soundness für meine Projekte wirklich?
• Was sind statische bzw. dynamische Eigenschaften des analysierten Codes und wieso sind statische Analysen bestens für beide Eigenschaftsklassen geeignet?

Experten: Dr. Jörg Herter und Alexander Wagner, AbsInt Angewandte Informatik GmbH

Dr. Jörg Herter studierte Informatik an der Universität des Saarlandes und promovierte dort zum Doktor der Ingenieurwissenschaften. Er forschte sowohl an der Universität des Saarlandes als auch der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (HTWdS). Sein derzeitiges Arbeitsgebiet umfaßt das Thema funktionale Sicherheit sowie die formale Validierung und Verifikation sicherheitskritischer Software.

Jörg Herter arbeitet als leitender technischer Berater bei AbsInt und hält regelmäßig Vorlesungen über statische Programmanalyse, eingebettete Systeme und Übersetzerbau an der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes sowie an der Universität Luxemburg. Sie treffen ihn auch immer wieder auf den vielen Messen, Konferenzen und Ausstellungen, auf denen AbsInt jedes Jahr vertreten ist.

Alexander Wagner studierte Informatik an der Universität des Saarlandes in den Schwerpunkten Embedded Systems und Software-Engineerung und schrieb seine Masterarbeit im Thema neuronale Netze. Während dieser Zeit hat er eng mit den ansässigen Instituten der Psychologie zusammengearbeitet und dort eingebettete Systeme zur Optimierung der Reliabilität empirischer Studien entwickelt. Nach einigen Jahren Erfahrung im Bereich der Echtzeitproblemlösung in Fertigungsleitsystemen hat er sich nun bei der AbsInt GmbH auf statische Programmanalyse spezialisiert. Als technischer Berater schult Alexander Wagner die theoretischen Konzepte der statischen Programmanalyse und abstrakten Interpretation und berät Firmen bei deren konkretem Einsatz.

Der Einsatz von KI: Rechtliche Risiken und Nebenwirkungen

Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Medizintechnik – und auch bei Medical Apps – schreitet kontinuierlich voran. Das eröffnet enorme Chancen. Aus rechtlicher Perspektive birgt die Verwendung von KI aber auch Risiken. Sie zu kennen ist eine wichtige Voraussetzung, um die Potentiale von KI auch im medizinischen Bereich bestmöglich nutzen zu können.
In dem Vortrag werde ich die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Nutzung von KI im Bereich der Medizinprodukte näher darstellen und ihre praktische Relevanz betonen. Dabei geht es zum einen um die neue EU KI Verordnung, die kürzlich beschlossen wurde. Zum anderen geht es um die Frage, in welchem Verhältnis Schutzrechte – insbesondere das Patentrecht und das Urheberrecht – zu KI stehen.
Die KI Verordnung wird erhebliche Auswirkungen auch auf die Medizinprodukte-Branche haben. Hier entstehen zusätzliche regulatorische Hürden, die Hersteller frühzeitig ins Blickfeld nehmen sollten. Im Bereich des Geistigen Eigentums ist es ebenfalls von hoher praktischer Bedeutung, die Interaktion zwischen KI und Schutz, etwa von Ideen, Marketing-Kampagnen oder auch Erfindungen, zu kennen.

Referent: Dr. Roland Wiring, CMS Hasche Sigle MbB

Roland Wiring ist Co-Head der CMS Life Sciences & Healthcare Group. In dieser Position leitet er gemeinschaftlich ein internationales Team von mehr als 480 Anwälten, Patentanwälten, Wissenschaftlern und Akademikern bei CMS.

Roland Wiring berät und vertritt Unternehmen mit dem Sektorfokus Life Sciences, also insbesondere aus den Bereichen Pharma, Medizinprodukte, Biotech und angrenzenden Industrien. Seine fachlichen Schwerpunkte liegen auf der Vertragsgestaltung (u.a. Forschung und Entwicklung, Kooperationen, Vertrieb, Transaktionsbegleitung), dem Heilmittelwerberecht, dem Pharma- und Arzneimittelrecht, dem Medizinprodukterecht sowie regulatorischen Fragestellungen einschließlich Sozial- und Medizinrecht. Roland Wiring hat einen besonderen Fokus auf Fragen der Digitalisierung im Gesundheitswesen.

Das Produkthaftungsrecht ist eine weitere Kernkompetenz. Weitreichende Erfahrungen im Bereich Healthcare Compliance und dem sektorspezifischen Kartellrechtrunden sein Profil ab.

Roland Wiring startete 2008 bei CMS und absolvierte anschließend Stationen bei Khaitan & Co in Indien, als Legal Counsel bei der Beiersdorf AG, bei Boehringer Ingelheim sowie bei Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. bei London. 2014 wurde er Counsel, 2016 Partner von CMS.

Architekturgetriebene Entwicklung für Embedded Systeme

Was müssen wir tun, um erfolgreich Embedded Systeme zu entwickeln

• Komplexität beherrschen über gute Architekturenn
• Schnelle, einfache Entwicklung von Struktur und Verhalten
• Testen auf unterschiedlichen Ebenen (Komponenten/Units, Integration, System)
• Nicht-funktionale Anforderungen abdecken (Änderbarkeit, Robustheit, Wiederverwendbarkeit, …)
• Effizient im Team kommunizieren

Stellen wir die Architektur mit Modellen ins Zentrum der Entwicklung und starten mit dem Architekturmodell. Es definiert eine modulare und tragfähige, strukturelle Architektur. Am Architekturmodell hängen Komponentenmodelle zur Definition der Struktur und des Verhaltens. Ist das Modell ausreichend formal, kann man es durch Codegenerierung schnell und fehlerfrei in ausführbaren Code umsetzen. Die entstehende Software lässt sich sowohl mit Software-in-the-Loop (SIL), als auch Hardware-in-the-Loop (HIL) Tests überprüfen.

Schnelle Iterationen sind so nicht nur über dem Code, sondern auch über der Architektur möglich. Was erreichen wir dadurch?

• Das Architekturmodell und der Code sind immer synchron
• Effiziente Kommunikation im Team und Arbeit an der Applikation auf einer hohen Abstraktionsebene
• Man kann sich bei der Entwicklung auf das WAS fokussieren – das WIE überlässt man hauptsächlich dem Codegenerator
• Die Tests auf allen Ebenen hängen direkt am Architekturmodell und können so schnell umgesetzt und sehr gut wiederverwendet werden
• Der sehr hohe Grad an Automatisierung beschleunigt die Entwicklung
• Durch Continuous-Integration kann für jede Änderung automatisch die Applikation gebaut und getestet werden – teilweise innerhalb von Minuten

Die beschriebene Methode wird in einer Live-Demo gezeigt.

Referent: Thomas Schütz, PROTOS Software GmbH

Thomas Schütz hat einen Abschluss in Luft- und Raumfahrttechnik der Universität München und ist Geschäftsführer und Berater von Protos Software, die er 1997 gegründet hat. Er war als Projektleiter oder Architekt in vielen Projekten mit dem Fokus auf modellbasierte Entwicklung und Test für komplexe Embedded Systeme tätig. Darüber hinaus ist er Product Owner der PROTOS miniHIL Testing Toolchain und Projektleiter des Eclipse Projekts eTrice.

Wie startet man ein agiles Projekt opitimal und wie kann man Begeisterung erzeugen! (Teil 1)

Wir zeigen wie man einen Impuls zum Start agiler Projekte setzen kann und das Team aktiviert. Bei diesem interaktiven Vortrag lernen die Teilnehmer welches Basiswissen agiler Arbeit unserer Ansicht nach essentiell ist und wie wir dieses vermitteln:

• Warum arbeiten wir agil
• Welche Bedeutung hat das agile Manifest und steht es im Konflikt zur Arbeit im regulierten MedTech Umfeld
• Welche Ergebnisverantwortlichkeiten gibt es
• Wie wird die Arbeit in Scrum organisiert

Beim gesamten Vortrag sind Fragen und Diskussionen herzlich willkommen und erwünscht.

Referenten: Constantin Hoya und Michael Kitzelmann, Olympus Surgical Technologies Europe

Constantin Hoya ist Director Agile Organization und Agile Coach bei Olympus in Hamburg und Tokio. Seit 2006 ist er in unterschiedlichen Funktionen im Projektmanagement tätig. Aus Leidenschaft begleitet Constantin Hoya bei Olympus Projektteams in der agilen Produktentwicklung, bei der Teamentwicklung und Führungskräfte auf ihrem Weg in agiles Arbeiten. Er ist dabei für die agile Transition der Produktentwicklung verantwortlich.

Michael Kitzelmann ist Global Agile Coach bei Olympus in Hamburg und Tokio. Seit 2006 ist er als Ingenieur und Projektmanager, zunächst in der Solartechnik nun seit über 10 Jahren in der Medizintechnik tätig. Bei Olympus leitete er Projekte der Systemintegration in OP-Sälen und große Organisationsprojekte. Aktuell begleitet er internationale MedTech Projektteams bei der Entwicklung von Medizingeräten in den verschiedenen Produktgruppen (Endoskopie, Therapie sowie Künstliche Intelligenz und Robotik).

100 Minuten Intensiv Coaching: Daten- und Validierungsstrategie für KI in der Medizintechnik

Die Künstliche Intelligenz (KI) ist in der Medizintechnik zunehmend zu einem wichtigen Baustein zur Erweiterung und Verbesserung der Produktportfolios von Medizintechnikunternehmen geworden. Von der Datenerhebung bis zur Markteinführung sind die Herausforderungen für eine erfolgreiche Entwicklung und Zulassung KI-basierter Medizintechnik zahlreich. Im Coaching geben wir in den folgenden Modulen einen Überblick zu den größten Herausforderungen und Fallstricken:

M1: Klinisches Liaison-Management: Was Sie bei der Zusammenarbeit mit Kliniken und medizinischen Fachkräften erwartet, wie Sie ein laufendes Projekt effektiv koordinieren

M2: Daten-Spezifikation: Wie Sie die benötigten klinischen Daten effektiv beschaffen

M3: Annotation und Qualitätssicherung: Erstellung zuverlässiger Annotationen, die von medizinischen Experten überprüft werden, Maximierung der Inter-Rater-Reliabilität

M4: Klinische Validierung: Validieren Sie das Produkt und machen Sie es „Ready for Submission“.

Zielpublikum:

• Produktmanagement, verantwortlich für die Gesamtstrategie und Entwicklungskoordination der KI-Innovation
• Datenwissenschaftler, Softwareentwickler und Ingenieure, die mit der Produktentwicklung, der Datenakquise und der Erstellung von Trainings- und Validierungs und Goldstandard Datensätzen beauftragt sind
• Qualitätsmanager, die mit der Einführung und Verbesserung von Prozessen betraut sind
• Regulatory Affairs Manager, die mit der Erstellung der technischen Produktdokumentation betraut sind

Experte: Dr.-Ing. Jens Elsner, M3i Industrie-in-Klinik-Plattform

Mit dem Service MxDB Digitale Biobank unterstützt M3i eine Vielzahl an Kunden bei der Datenakquise und Annotation von klinischen Daten, sowie mit technischen Lösungen für eine regularien-konforme Entwicklung und Validierung von KI-basierter Medizintechnik. M3i bietet darüber hinaus Beratungs- und Schulungsdienste an, um Best-Practices für die Entwicklung und Zulassung von KI-Medizinprodukten zu vermitteln.

Software, KI und Digitalisierung in der Medizintechnik – Was kann man patentieren?

Obwohl Software und KI in der Medizintechnik eine immer wichtigere Rolle spielen, herrscht oftmals große Unsicherheit bei der Frage, ob und falls ja wie Software und KI patentiert werden kann.

In diesem Vortrag wird Klarheit geschafft. Anhand von Beispiel-Patenten wird praxisnah und auch für einen Patent-Laien verständlich aufgezeigt, wie Software- und KI-Innovationen in der Medizintechnik durch Patente geschützt werden können.

Am Ende des Vortrags werden die Teilnehmer besser einschätzen können, ob ihre Software- oder KI-Erfindung patentierbar ist oder nicht.

Referent: Christian Metzger, Realpatent Patentanwälte

Als Patentanwalt und Maschinenbauingenieur unterstützt Christian Metzger Mandanten aus dem Bereich der Medizintechnik beim Aufbau eines Patentportfolios, das die eigenen Innovationen vor Nachahmung schützt und den strategischen und unternehmerischen Bedürfnissen entspricht.

Insbesondere dort, wo Medizintechnik auf Software und Digitalisierung trifft und digitale Lösungen entstehen.

Dabei kann er auf seine breite technologische und industrielle Erfahrung zurückgreifen, die er auch in seinen Jahren als Entwicklungsingenieur und – davor – als Unternehmensberater bei McKinsey & Company gesammelt hat.

Christian Metzger ist als Partner bei „Realpatent Patentanwälte“, einer 1959 gegründeten Boutique-Patentanwaltskanzlei tätig, die sich dem gewerblichen Rechtsschutz widmet – insbesondere dem rechtlichen Schutz technischer Innovationen durch Patente.

Socio-Technical Engineering und die Rolle von Rollen in Software-Projekten

In Softwareprojekten beeinflussen sich Menschen und technische Artefakte gegenseitig und bilden komplexe sozio-technische Systeme, die holistisch angegangen werden müssen, indem man die Beziehungen zwischen Menschen und Artefakten versteht. Diese umfassenden sozio-technischen Systeme können jedoch ähnlich wie andere Systeme behandelt werden: durch Erfassung von Anforderungen, Design und Fehlerbehebung.

Rollen spielen eine zentrale Rolle in sozio-technischen Systemen, da sie als Brücken zwischen sozialen Elementen (Menschen) und technischen Elementen (Artefakten) dienen. Darüber hinaus können Rollen als Services betrachtet werden: Wir können Anforderungen für sie formulieren, ihre Schnittstellen entwerfen, sie bereitstellen und sogar Test-Szenarien für sie ausführen. In besonders stark regulierten Projekten der Medizintechnik sind klare Rollendefinitionen von großer Bedeutung. Der Vortrag wird dieses Konzept von ‚Role as a Service‘ im Detail erläutern.

Referent: Yevgen Nebesov

Yevgen Nebesov ist ein freiberuflicher Systems Architect mit mehr als 10 Jahren Berufserfahrung. Zu seinen Kunden zählen Großfirmen aus den Bereichen Logistik, Verkehr und Medizintechnik. Als Architekt hat Yevgen Erfahrungen mit Desktopanwendungen, hardwarenahen eingebetteten Systemen, Cloud-only- und hybriden Lösungen.

Yevgen ist Autor des Socio-Technical Engineering Konzepts – einem ganzheitlichen Ansatz zur sozialen und technischen Architektur in Softwareprojekten. Zu diesem Thema verfasst Yevgen regelmäßig Blog-Beiträge und hält Vorträge. In seinem Wohnort Bruchsal ist Yevgen aktives Mitglied eines Digitalisierungs-Hubs für lokale KMUs.

Wie startet man ein agiles Projekt opitimal und wie kann man Begeisterung erzeugen! (Teil 2)

Wir zeigen wie man einen Impuls zum Start agiler Projekte setzen kann und das Team aktiviert. Bei diesem interaktiven Vortrag lernen die Teilnehmer welches Basiswissen agiler Arbeit unserer Ansicht nach essentiell ist und wie wir dieses vermitteln:

• Warum arbeiten wir agil
• Welche Bedeutung hat das agile Manifest und steht es im Konflikt zur Arbeit im regulierten MedTech Umfeld
• Welche Ergebnisverantwortlichkeiten gibt es
• Wie wird die Arbeit in Scrum organisiert

Beim gesamten Vortrag sind Fragen und Diskussionen herzlich willkommen und erwünscht.

Referenten: Constantin Hoya und Michael Kitzelmann, Olympus Surgical Technologies Europe

Constantin Hoya ist Director Agile Organization und Agile Coach bei Olympus in Hamburg und Tokio. Seit 2006 ist er in unterschiedlichen Funktionen im Projektmanagement tätig. Aus Leidenschaft begleitet Constantin Hoya bei Olympus Projektteams in der agilen Produktentwicklung, bei der Teamentwicklung und Führungskräfte auf ihrem Weg in agiles Arbeiten. Er ist dabei für die agile Transition der Produktentwicklung verantwortlich.

Michael Kitzelmann ist Global Agile Coach bei Olympus in Hamburg und Tokio. Seit 2006 ist er als Ingenieur und Projektmanager, zunächst in der Solartechnik nun seit über 10 Jahren in der Medizintechnik tätig. Bei Olympus leitete er Projekte der Systemintegration in OP-Sälen und große Organisationsprojekte. Aktuell begleitet er internationale MedTech Projektteams bei der Entwicklung von Medizingeräten in den verschiedenen Produktgruppen (Endoskopie, Therapie sowie Künstliche Intelligenz und Robotik).

100 Minuten Intensiv Coaching: Daten- und Validierungsstrategie für KI in der Medizintechnik

Die Künstliche Intelligenz (KI) ist in der Medizintechnik zunehmend zu einem wichtigen Baustein zur Erweiterung und Verbesserung der Produktportfolios von Medizintechnikunternehmen geworden. Von der Datenerhebung bis zur Markteinführung sind die Herausforderungen für eine erfolgreiche Entwicklung und Zulassung KI-basierter Medizintechnik zahlreich. Im Coaching geben wir in den folgenden Modulen einen Überblick zu den größten Herausforderungen und Fallstricken:

M1: Klinisches Liaison-Management: Was Sie bei der Zusammenarbeit mit Kliniken und medizinischen Fachkräften erwartet, wie Sie ein laufendes Projekt effektiv koordinieren

M2: Daten-Spezifikation: Wie Sie die benötigten klinischen Daten effektiv beschaffen

M3: Annotation und Qualitätssicherung: Erstellung zuverlässiger Annotationen, die von medizinischen Experten überprüft werden, Maximierung der Inter-Rater-Reliabilität

M4: Klinische Validierung: Validieren Sie das Produkt und machen Sie es „Ready for Submission“.

Zielpublikum:

• Produktmanagement, verantwortlich für die Gesamtstrategie und Entwicklungskoordination der KI-Innovation
• Datenwissenschaftler, Softwareentwickler und Ingenieure, die mit der Produktentwicklung, der Datenakquise und der Erstellung von Trainings- und Validierungs und Goldstandard Datensätzen beauftragt sind
• Qualitätsmanager, die mit der Einführung und Verbesserung von Prozessen betraut sind
• Regulatory Affairs Manager, die mit der Erstellung der technischen Produktdokumentation betraut sind

Experte: Dr.-Ing. Jens Elsner, M3i Industrie-in-Klinik-Plattform

Mit dem Service MxDB Digitale Biobank unterstützt M3i eine Vielzahl an Kunden bei der Datenakquise und Annotation von klinischen Daten, sowie mit technischen Lösungen für eine regularien-konforme Entwicklung und Validierung von KI-basierter Medizintechnik. M3i bietet darüber hinaus Beratungs- und Schulungsdienste an, um Best-Practices für die Entwicklung und Zulassung von KI-Medizinprodukten zu vermitteln.