Interaktive Sessions

100 Minuten Kurzworkshop: Innovation in der Medizintechnik: Herstellerunabhängige Vernetzung und digitale Zwillinge in der Praxis

Nach langwierigen Abstimmungen und Normierungen im Rahmen der IEEE 11073 (SDC) werden jetzt digitale Zwillinge im OP und auf Intensivstationen Realität. Sie ermöglichen erstmals die herstellerunabhängige Vernetzung von Medizingeräten und führen zu wesentlichen Vereinfachungen bei der Integration, erheblicher Zeitersparnis bei der Betreuung von Patienten und deren Dokumentation – und zu mehr Innovation bei Medizingeräten.
Diese Intensiv-Coaching beginnt mit einer Motivation und Einführung in die grundlegenden Konzepte und Terminologien der herstellerunabhängigen Vernetzung. Es folgt die praktische Demonstration des SDC-Standards am Beispiel einer virtuellen Infusionspumpe. Die Vernetzung und Interoperabilität der simulierten Infusionspumpe wird live gezeigt und kann selbst ausprobiert werden. Zum Abschluss des Workshops erwartet die Teilnehmer eine kleine Herausforderung: Sie sind gefordert sicherzustellen, dass ihre Infusionspumpe alle Testfälle erfolgreich absolviert.

Experten: Marlene Gebhard, Vector Informatik GmbH und Dr. Kai Borgwarth, embeX GmbH

Marlene Gebhard leitet des Medical Solutions Teams der Vector Informatik GmbH. In den letzten Jahren hat sie sich intensiv mit der Vernetzung in der Medizintechnik beschäftigt. Mit ihrem Team entwickelt sie fortschrittliche Test- und Simulationslösungen, die den wachsenden regulatorischen und technischen Herausforderungen moderner Medizingeräte gerecht werden.

Dr. Kai Borgwarth leitet bei der embeX GmbH den Geschäftsbereich Medical Engineering. Darüber hinaus ist er für den TÜV Süd als Trainer aktiv, unter anderem für die Schulungen „Interoperabilität von Medizinprodukten“ und „IT-Sicherheit für Medizinprodukte“.

100 Minuten Intensiv Coaching: Statische Code Analyse

• Prüfung der Einhaltung von Programmierrichtlinien/Codierstandards
• Prüfung der Abwesenheit von Laufzeitfehlern
• Prüfung des Zeitverhaltens der Software
• Analyse des Daten- und Steuerflusses
• Verifizierung der Softwarearchitektur
• Prüfung der Einhaltung von Sicherheitsanforderungen

• Was ist der Unterschied zwischen Testen/Messen, dynamischen Analysen und statischen Analysen?
• Wie unterscheiden sich statische Analysen der Einhaltung von Programmierrichtlinien zu denen, die Laufzeitfehler oder Daten- und Steuerfluss prüfen?
• Woher kommen Fehlalarme? Wann werden Richtlinienverstöße oder Laufzeitfehler übersehen?
• Was bedeuten Begriffe wie Fehlalarmrate, Genauigkeit, Korrektheit, Soundness für meine Projekte wirklich?
• Was sind statische bzw. dynamische Eigenschaften des analysierten Codes und wieso sind statische Analysen bestens für beide Eigenschaftsklassen geeignet?

Experten: Dr.-Ing. Jörg Herter und Alexander Wagner, AbsInt Angewandte Informatik GmbH

100 Minuten Intensiv Coaching: Daten- und Validierungsstrategie für KI in der Medizintechnik

Die Künstliche Intelligenz (KI) ist in der Medizintechnik zunehmend zu einem wichtigen Baustein zur Erweiterung und Verbesserung der Produktportfolios von Medizintechnikunternehmen geworden. Von der Datenerhebung bis zur Markteinführung sind die Herausforderungen für eine erfolgreiche Entwicklung und Zulassung KI-basierter Medizintechnik zahlreich. Im Coaching geben wir in den folgenden Modulen einen Überblick zu den größten Herausforderungen und Fallstricken:

M1: Klinisches Liaison-Management: Was Sie bei der Zusammenarbeit mit Kliniken und medizinischen Fachkräften erwartet, wie Sie ein laufendes Projekt effektiv koordinieren

M2: Daten-Spezifikation: Wie Sie die benötigten klinischen Daten effektiv beschaffen

M3: Annotation und Qualitätssicherung: Erstellung zuverlässiger Annotationen, die von medizinischen Experten überprüft werden, Maximierung der Inter-Rater-Reliabilität

M4: Klinische Validierung: Validieren Sie das Produkt und machen Sie es „Ready for Submission“.

Zielpublikum:

• Produktmanagement, verantwortlich für die Gesamtstrategie und Entwicklungskoordination der KI-Innovation
• Datenwissenschaftler, Softwareentwickler und Ingenieure, die mit der Produktentwicklung, der Datenakquise und der Erstellung von Trainings- und Validierungs und Goldstandard Datensätzen beauftragt sind
• Qualitätsmanager, die mit der Einführung und Verbesserung von Prozessen betraut sind
• Regulatory Affairs Manager, die mit der Erstellung der technischen Produktdokumentation betraut sind

Experte: Dr.-Ing. Jens Elsner, M3i Industrie-in-Klinik-Plattform

Mit dem Service MxDB Digitale Biobank unterstützt M3i eine Vielzahl an Kunden bei der Datenakquise und Annotation von klinischen Daten, sowie mit technischen Lösungen für eine regularien-konforme Entwicklung und Validierung von KI-basierter Medizintechnik. M3i bietet darüber hinaus Beratungs- und Schulungsdienste an, um Best-Practices für die Entwicklung und Zulassung von KI-Medizinprodukten zu vermitteln.

100 Minuten Intensiv Coaching: Eine interaktive Scrum-Simulation zum Mitmachen und Spaß haben

In unserem Vortrag „Wie startet man ein agiles Projekt optimal und wie kann man Begeisterung erzeugen!“ sind wir auf die Umsetzung der Arbeit mittels Scrum eingegangen. Wie fühlt es sich in der Realität an und welche Vorteile ergeben sich wirklich daraus. Genau das veranschaulichen wir in einer agilen Simulation.

Die Teilnehmer können hier hautnah die Erfahrung agiler Arbeit machen und werden zudem eine Menge Spaß haben – versprochen.

Experten: Constantin Hoya und Michael Kitzelmann, Olympus Surgical Technologies Europe

Constantin Hoya ist Director Agile Organization und Agile Coach bei Olympus in Hamburg und Tokio. Seit 2006 ist er in unterschiedlichen Funktionen im Projektmanagement tätig. Aus Leidenschaft begleitet Constantin Hoya bei Olympus Projektteams in der agilen Produktentwicklung, bei der Teamentwicklung und Führungskräfte auf ihrem Weg in agiles Arbeiten. Er ist dabei für die agile Transition der Produktentwicklung verantwortlich.

Michael Kitzelmann ist Global Agile Coach bei Olympus in Hamburg und Tokio. Seit 2006 ist er als Ingenieur und Projektmanager, zunächst in der Solartechnik nun seit über 10 Jahren in der Medizintechnik tätig. Bei Olympus leitete er Projekte der Systemintegration in OP-Sälen und große Organisationsprojekte. Aktuell begleitet er internationale MedTech Projektteams bei der Entwicklung von Medizingeräten in den verschiedenen Produktgruppen (Endoskopie, Therapie sowie Künstliche Intelligenz und Robotik).

100 Minuten Intensiv Coaching: Wie entwickle ich Architekturen für Embedded Systeme?

• Worauf muss ich bei der Entwicklung von Architekturen achten?
• Wie kann ich nicht-funktionale Aspekte bei der Architektur berücksichtigen?
• Wie kann ich meine Architektur beschreiben?
• Wo beginne ich mit der Beschreibung der Architektur?

Nach einer kurzen Einführung zu den Prinzipien der Softwarearchitektur gehen wir in die Diskussion und ins Coaching.

Bringen Sie Ihre Fragen oder Anforderungen mit und wir arbeiten gemeinsam an möglichen Lösungen für Ihr Problem. Wir können flexibel passende Methoden vorstellen und diskutieren. Arbeiten wir gemeinsam an Ihrem Architekturproblem!

Experte: Thomas Schütz, PROTOS Software GmbH

Thomas Schütz hat einen Abschluss in Luft- und Raumfahrttechnik der Universität München und ist Geschäftsführer und Berater von Protos Software, die er 1997 gegründet hat. Er war als Projektleiter oder Architekt in vielen Projekten mit dem Fokus auf modellbasierte Entwicklung und Test für komplexe Embedded Systeme tätig. Darüber hinaus ist er Product Owner der PROTOS miniHIL Testing Toolchain und Projektleiter des Eclipse Projekts eTrice.

100 Minuten Intensiv Coaching: Geräteentwicklung

Die Normenfamilie IEC 60601-1 stellt viele Entwickler immer wieder vor praktische Fragestellungen. Die Unsicherheit, die damit verbunden ist, führt oft zur Überdokumentation und häufigen Rückfragen aus dem Labor während der Prüfungen. Fragen, die wir täglich erhalten sind zum Beispiel:

• Wann benötige ich Erstfehlersicherheit?
• Muss mein System redundant sein?
• Habe ich wesentliche Leistungsmerkmale?
• Was gehört auf die Liste der kritischen Komponenten?
• Welche Aspekte müssen bei der Isolationsauslegung berücksichtigt werden?
• Was muss eigentlich in die Risikoanalyse?
• Was muss ich bei der 4. Edition der EMV Norm berücksichtigen?
• Was gehört in einen EMV Prüfplan?
• Muss ich alle meine Produkte neu testen?
• Was ist funktionale Sicherheit?

Wenn Sie solche oder ähnliche Fragen haben, sollten Sie das Intensivcoaching nutzen. Wir erörtern gemeinsam Ihre Fragen zur IEC 60601-1.

Experten: Dominik Kowalski, Brainlab und Mario Klessascheck, Johner Institut GmbH

Nach seinem Abschluss als Dipl. Ing. Mikrosystemtechnik in Freiburg 2003 ist Dominik Kowalski im Bereich Medizintechnik tätig. Herr Kowalski arbeitet sich in die Anforderungen der IEC 60601 ein und setzt diese erfolgreich zuerst als Elektronik Entwickler und dann als Projekt Engineer / Projektleiter in verschiedenen Projekten ein.

Bei Brainlab wurde er Mitglied im NAR (Nominierungsausschuss Radiologie) und in Folge auch Mitglied im IEC (SC62CWG1 Strahlentherapie). In diesem Umfeld gestaltete er verschiedene Normen mit und setzte diese auch bei seiner Arbeit im Bereich Strahlentherapie im Rahmen von CB Reports ein.

Aufgrund der steigenden Anforderungen im Bereich Erstfehlersicherheit arbeitet Herr Kowalski bei der IEC an den kommenden Normen zu diesem Thema mit. Dieses Konzept verantwortet Herr Kowalski im Bereich der Strahlentherapie, was auch in verschieden Audits stand hielt.

Mario Klessascheck ist Dipl. Ing für Elektrotechnik und entwickelt seit seinem Studium 1999 aktive Medizinprodukte. Am Johner Institut berät er seit über 10 Jahren Kunden rund um das Thema Sicherheit von Medizinprodukten, vor allem im Großraum der Normenfamilie IEC 60601-1 und funktionale Sicherheit.

Zu seinen Schwerpunkten gehört das Erstellen von tragfähigen Sicherheitskonzepten, normenkonformer Produktakten sowie die Begleitung von Kunden durch Produktprüfungen. Er ist Buchautor, Blogautor, Referent, Trainer und Coach für die IEC 60601-1. Mario ist Mitglied im CES/TK 62 und in der TC 62/SC 62A/PT 62A-1 „Essential Performance fault safety“.

100 Minuten Intensiv Coaching: Scrum oder V-Modell? Beides!  – Wir brauchen agiles Systems Engineering

Agile Entwicklungsansätze versprechen einen flexibleren Umgang mit instabilen Anforderungen oder unklaren Lösungsansätzen. Scrum ersetzt jedoch nicht die Kompetenz im Engineering mit komplexen Systemen umgehen zu können. Systems Engineering ist gekommen um zu bleiben. Jedoch erfordern neue Artefakte wie z.B. agile Backlogs und kürzere Entwicklungs-Zyklen an manchen Stellen ein Umdenken im Systems Engineering, aber auch in Scrum.

In diesem Workshop beleuchten wir in einer Mischung aus Impulsen und Interaktionen die kritischen Stellen im agilen Systems-Engineering:

• Kürzere Entwicklungszyklen durch modellbasierte Inkremente
• Umgang mit Backlogs und Anforderungen
• Inkrementelle Dokumentation

Ziel des Workshops: Die Teilnehmer*innen sollen sich mit gleichgesinnten vernetzen und neuen Impulsen für das eigene agile Systems Engineering mit nach Hause nehmen.

Experte: Joachim Pfeffer, peppair GmbH

Joachim Pfeffer ist Experte für die agile Entwicklung von physischen Produkten. Seit vielen Jahren berät er Unternehmen in der Automobilindustrie, im Maschinenbau und in der Medizintechnik, um mit ihnen flexible und schnelle Entwicklungsabläufe in einer zunehmend komplexen Welt zu entwerfen.

100 Minuten Intensiv Coaching: Cybersecurity für Medizinprodukte

• Welche Normen sind für die Cybersecurity von Medizinprodukten relevant?
• Wie hängen Safety und Security zusammen?
• Wie wird die Cybersecurity in die Risikoanalyse des Produktes integriert?
• Wie führe ich eine Security-Risikoanalyse durch?
• Was sind die häufigsten Ursachen von Schwachstellen?
• Welche Maßnahmen helfen gegen Angriffe?
• Was ist Defence in Depth?
• Wie ist die Cybersecurity im Produktlebenszyklus aufrecht zu erhalten?
• Was ist zu tun, wenn mein Produkt Sicherheitslücken hat?

Experte: Dr. Kai Borgwarth, embeX GmbH

Dr. Kai Borgwarth ist Physiker und leitet bei der embeX GmbH Marketing [&] Vertrieb. Dort hat er das Geschäftsfeld Cybersecurity 2018 mitbegründet, das insbesondere für Kunden aus der Medizintechnik tätig ist. Für den TÜV Süd ist er als Trainer tätig, u.a. für die Kurse „IT-Sicherheit von Medizinprodukten“ und „Interoperabilität von Medizinprodukten“.

100 Minuten Intensiv Coaching: Auf der Überholspur zu den ersten Prototypen

In forschungsintensiven Umfeldern wie Medizin und Life Sciences gehört ein großer Innovationsdruck zum Alltag. Starke Wettbewerber und stetig steigende Marktanforderungen und Produktionskosten sowie der Anspruch die Welt zu einem besseren Ort zu machen, zwingen Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Laborautomatisierung dazu, sich und ihre Produkte ständig neu zu erfinden.
Doch wie wird man eigentlich innovativ? Wie fängt man an? Wie entwickelt man die zukunftsfähigsten Produkte? Kann man das lernen?

In diesem Intensivcoaching werden wir anhand eines Praxisbeispiels in sehr kurzer Zeit unterschiedliche Prototypideen für die Lösung eines Problems entwickeln.
Ziel des Coachings: das Erlernen und das Ausprobieren von etablierten Methoden und Kreativitätstechniken.
Mit Hilfe von erfahrenen Moderatoren werden wir lernen, wie das kreative Potential einer zusammengewürfelten Gruppe entfesselt werden kann – ohne dabei auf besondere Expertise oder umfangreiches Detailwissen angewiesen zu sein. Anschließend können die Methoden im Arbeitsalltag sofort anwendet werden.

Zum Start machen wir uns mit der Problemstellung und dem Ablauf des Coachings vertraut. Im Anschluss weiten wir den Lösungsraum mit Methoden wie der 6-3-5-Methode, abstraktem Brainstorming, der Mister X Methode und „Was wäre wenn“-Szenarien maximal auf und zerlegen unser Problem in kleinere Stücke. Hier ist alles erlaubt und besonders exotische, teure oder komplexe Ideen bereichern unser Ergebnis.

Daraufhin nutzen wir erprobte und verlässliche Methoden, um den Lösungsraum zu konkretisieren. Unterschiedliche Prototypen können jetzt aus den zahlreichen generierten Ideen kombiniert werden. Die wichtigsten eingesetzten Methoden hier sind der morphologische Kasten und die Coverage Matrix.
Am Ende des Coachings haben wir verschiedene konkrete Prototyp-Ideen, die im weiteren Verlauf des Entwicklungsprozesses gegen die Anforderungen geprüft würden. Wertvolles Marktfeedback kann so besonders früh eingeholt, und damit die vielversprechendsten Ansätze identifiziert werden.

Im Rahmen der MedConf 2024 findet auch ein Vortrag zum gleichen Thema statt. Hier werden unter anderem die im Intensivcoaching eingesetzten Methoden mit Praxisbezug vertiefend besprochen, Vor- und Nachteile abgewogen sowie Praxistipps diskutiert.
Der Besuch des Vortrags vor dem Coaching ist nicht zwingend erforderlich, jedoch empfehlenswert.

Experten: Simon Brendel und Stefan Alexander Siegle, ERNI Deutschland GmbH

Simon Brendel verfügt über 6 Jahre Erfahrung als Product Owner, Requirements Engineer und Usability Engineer im regulierten Umfeld. Starker Fokus auf die Perspektive von Anwenderinnen und Anwendern und die Benutzungsfreundlichkeit von Produkten aller Art.

Stefan Alexander Siegle hat über 10 Jahre Software Projekterfahrung in unterschiedlichen Rollen. In den letzten Jahren hauptsächlich in den Domänen Biotech, Medical Devices und B2B eCommerce tätig. Fokus: Erfolgreiche Produkte entwickeln durch ganzheitliche Erfassung des Nutzungskontexts.

100 Minuten Intensiv Coaching: Entwicklung medizinischer Software

Neben den softwaretechnischen Problemen, die in jedem Software-Entwicklungsprojekt auftreten, stellen sich bei der Entwicklung medizinischer Software regelmäßig weitere Fragen wie:

• Hat unsere harmlose Software wirklich die Sicherheitsklasse C?
• Was muss ich tun, um meine Entwicklungswerkzeuge zu validieren?
• Wie gehe ich mit Updates des Betriebssystems um, auf dem mein Produkt läuft?
• Was muss ich tun, um SOUP (Software von Drittherstellern) sicher zu integrieren?
• Muss ich wirklich Unit-Tests für meine gesamte Software schreiben?
• u.v.m.

In diesem Intensiv Coaching stehen Ihre speziellen Fragen im Mittelpunkt und gemeinsam werden wir sicher eine gute Antwort finden.

Experte: Matthias Hölzer-Klüpfel, Medizintechnik – Software-Engineering – Entwicklungsprozesse

Matthias Hölzer-Klüpfel studierte Physik an der Universität Würzburg. Ab 2002 ist er als Entwickler, Berater und Projektleiter tätig. Er führte zahlreiche Medizintechnik-Projekte durch und war dabei sowohl bei KMU-Firmen als auch in Großunternehmen im Einsatz. Neben seinen beruflichen Tätigkeiten schloss er im Juli 2009 den Masterstudiengang „IT im Gesundheitswesen“ ab. Matthias Hölzer-Klüpfel ist Mitbegründer des Vereins „ICPMSB e.V.“, der die Grundlagen für die Zertifizierungen zum „Certified Professional for Medical Software“ erarbeitet, und Mitautor des Lehrbuchs „Basiswissen Medizinische Software“. Darüber hinaus leitet er den Fachausschuss „Software in der Medizintechnik“ im Verein Deutscher Ingenieure (VDI). Seit 2011 ist Matthias Hölzer-Klüpfel freier Berater für alle Fragen rund um Entwicklungsprozesse für Medizinprodukte und unterstützt zahlreiche Unternehmen bei der Software-Entwicklung für ihre Medizingeräte.

100 Minuten Intensiv Coaching: Unlocking the Power of Regulatory Usability: Turbocharge Your Product’s Success

Das Thema Usability Engineering ist durch die Forderungen der MDR regulatorisch stärker in den Mittelpunkt gerückt als in den letzten Jahren. Gleichzeitig sehen sich Hersteller von Medizinprodukten mit einer steigenden Erwartungshaltung an die Attraktivität eines Medizinprodukts konfrontiert, die aus dem privaten Erfahrungsschatz von Health Care Professionals und Patienten motiviert ist. Dadurch wird die rein regulatorisch motivierte Integration eines Usability Engineering Prozesses zu einer Wahl der verpassten Chancen.

In diesem Intensivworkshop beleuchten wir die regulatorischen Anforderungen an Usability Engineering anhand von einem Praxisbeispiel und arbeiten gemeinsam heraus, wie Sie ohne signifikante Mehraufwände neben der regulatorischen Konformität ein großartiges Nutzungserleben sicherstellen und sich so von Ihren Mitbewerbern abheben können.

In diesem Workshop lernen Sie:

• Was regulatorisches Usability Engineering von Ihnen erwartet und wie es sich von einer großartigen User Experience unterscheidet
• Wie Sie pragmatisch im Zuge des Usability Engineering Prozesses noch viel mehr rausholen und die UX Ihres Produkts verbessern
• Welche Stolpersteine auf Sie warten und wie Sie diese sicher umgehen können

Experte: Dr. Jonas Walter, Custom Medical

Dr. Jonas Walter ist Head of Operations und Trainer bei Custom Medical, der preisgekrönten Medical Usability Agentur. Als ausgebildeter Psychologe und Neurowissenschaftler beschäftigt sich Jonas seit 2015 mit Regulatory Usability Engineering und UX. In einer Vielzahl von Projekten hat Jonas unter anderem chirurgische Instrumente der Klasse 3, Systeme zur Laborautomatisierung, nephrologische und zahnmedizinische Medizinprodukte entwickelt und die Zulassung auf internationalen Märkten begleitet.

„ChatGPT, sag mir, was ich testen soll.“ „Natürlich! Es gibt viele Dinge, die du testen könntest. Hier sind einige Ideen…“ Probiert’s aus. Die Antwort ist voller wertvoller Anregungen, hat aber leider nichts mit meinem konkreten Problem zu tun. Was auch nachvollziehbar ist, denn woher soll die KI wissen, was ich genau testen möchte?
Die Art und Weise, wie ich ChatGPT oder anderen Large Language Modellen (LLM) eine Aufgabe stelle, hat enormen Einfluss auf die Qualität der Antwort. Abgesehen vom erforderlichen Kontext ist es beispielsweise sinnvoll, Schritt für Schritt vorzugehen und nicht gleich alles auf einmal zu verlangen bzw. zu erwarten.
Dieses Intensiv-Coaching liefert einen Überblick über die vielfältigen Möglichkeiten, KI im Test zu nutzen. Wir werden uns ein paar konkrete Beispiele vornehmen und schauen, wie man am Geschicktesten vorgeht, um schnell zu brauchbaren Ergebnissen zu kommen.
Teilnehmer, die nicht gerne am Handy tippen, sollten einen Laptop mitbringen.

Expertin: Dr. Anne Kramer, Smartestring

Dr. Anne Kramer war lange Zeit bei der sepp.med gmbh als Projektleiterin, Prozessberaterin und Trainerin tätig, bis sie Ende 2021 beschloss, noch einmal völlig neue Wege zu gehen. Seit April 2022 ist Anne Global Customer Success Managerin bei Smartesting, einem französischen Hersteller von SW-Testwerkzeugen. Sie widmet sich somit voll und ganz der Softwarequalitätssicherung im Allgemeinen und dem modellbasierten Test im Besonderen. Seit neuestem befasst sie sich zudem mit den Einsatzmöglichkeiten von künstlicher Intelligenz im Bereich der Qualitätssicherung.