Computational Modeling & Simulation (CM&S) – Aktuelle Regulatorische Aspekte und der Stand von Methodik und Technik

Durch eine computerbasierte Nachbildung biologischer, physikalischer oder chemischer Prozesse können Hersteller von Medizingeräten komplexe Szenarien testen, ohne auf Tierversuche oder
(zeit-)aufwendige klinische Studien angewiesen zu sein.

Die Vorgehensweise beim Computational Modelling and Simulation (CM&S) beschreibt hier den Einsatz von Modellen und den daran ausgeführten Simulationen (im Gültigkeitsbereich von In-silico Trials), um für die Zulassung von Medizinprodukten rückverfolgbare Nachweise der Validität des Produktes entsprechend dessen Zweckbestimmung zu erhalten.

Diese Präsentation beleuchtet die aktuellen regulatorischen Vorgaben sowie die inzwischen bestehenden Initiativen, mit denen die Vertrauensbasis im Falle der Anwendung von CM&S deutlich erweitert wird – und letztlich die Akzeptanz bei der Einreichung erhöht wird.

Abschließend soll ein passendes Beispiel aus dem modellbasierten Systems-Engineering belegen, dass CM&S bereits in der Entwicklungsphase des Produkts methodisch eingesetzt werden sollte – und damit Projekt- und Produktrisiken minimiert werden können.

Referenten: Torsten Hertz und René Bombien, qtec services GmbH

Torsten Hertz ist seit über 30 Jahren im Medizintechnikbereich tätig. Seit 2014 berät er Kunden weltweit zu Themen aus dem Software-Bereich und dem Systems Engineering.
Durch seine Erfahrung als Entwickler, Projekt- und Entwicklungsleiter weiß er, worauf Kunden bei der erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und IVD-Anwendungen besonders achten sollten.

Als Trainer schult Torsten Hertz bei der qtec Academy eine Vielzahl von Themen wie dem Requirements-Engineering, Systemmodellierung, Cybersecurity, Produkt- und Software-Lebenszyklen, Agile Entwicklung, Elektrische Sicherheit uvm.

Herr Torsten Hertz ist Mitglied der VDI Medical SPICE Standardisierungsgruppe: VDI-EE 5702 Bl.1 und des VDI Fachausschusses Software in der Medizintechnik.

René Bombien ist Facharzt für Herzchirurgie mit akademischer Lehrbefugnis und begann seine regulatorische Laufbahn im Jahre 2011 und war bis 2024 beim TÜV SÜD als Klinischer Reviewer und Auditor nach EN ISO 13485 für Hochrisikoprodukte vornehmlich im Bereich Herz beschäftigt. Von 2021 war er Chief Medical Officer beim TÜV SÜD Denmark MHS (CE2443). Hier war er primär für die MDR Konformität der klinischen QM Dokumentation und das klinische Team verantwortlich. 2023/2024 war er Teil der MDCG Working Group für die MDCG 2024-10 Guidance on Orphan Devices.

Er verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Beurteilung von erforderlicher klinischer Dokumentation, wie Klinische Bewertung, Klinischer Bewertungsplan, Gebrauchsanweisung, PSUR, SSCP und Klinische Studiendokumentation gemäß Medizinprodukterichtlinie und Medizinprodukteverordnung für eine Vielzahl von Medizinprodukte-Produktlinien für alle Risikoklassen einschließlich lebenserhaltender Systeme, und basierend auf seiner Auditor Tätigkeit auch der erforderlichen QM Dokumentation für klinische Bewertung inklusive der relevanten Schnittstellen zum Risikomanagement und Post Market Überwachung, insbesondere Vigilanz.

Von Pixel zu Präzision: Bildverarbeitende KI in der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten

Die rasante Entwicklung der künstlichen Intelligenz (KI) hat insbesondere im Bereich der bildverarbeitenden Technologien tiefgreifende Veränderungen ermöglicht. In diesem Vortrag beleuchte ich sowohl den Einsatz KI-gestützter Bildverarbeitung in der Produktion von Medizinprodukten als auch deren Anwendung in der Entwicklung dieser Produkte. Besonders die Integration bildverarbeitender Systeme in automatisierte Labor-Workflows eröffnet vielfältige Möglichkeiten zur Generierung großer Datensätze. Auf Basis dieser Daten können verschiedene Modelle entwickelt werden, die mithilfe von Methoden der „Explainable AI“ spannende und wertvolle Einblicke für die Entwickler liefern.

Referent: Michael Meinzer, EXCO GmbH

Ich arbeite seit Mitte 2021 für die EXCO GmbH, erst als HW-Entwickler mittlerweile auch als Projekt Manager. Studiert habe ich Elektro- und Informationstechnik am KIT und meinen Master in Biomedical Engineering gemacht. Damals lag der Schwerpunkt noch auf analoger und digitaler Signalverarbeitung. Bei EXCO arbeite ich mittlerweile in den Bereichen KI und Labor-Automatisierung, sowohl in der Entwicklung als auch der Verifizierung von Medizinprodukten.

Erfolgsstrategie in der MedTech-Produktentwicklung: Just-in-Time Engineering

In der dynamischen MedTech-Produktentwicklung müssen Unternehmen Innovationsdruck, regulatorische Anforderungen und ehrgeizige Time-to-Market Ziele bewältigen. Anhand von Praxisbeispielen zeigen wir, welche Strategien und Methoden bei Helbling zum Erfolg geführt haben.

Ein Schwerpunkt der Helbling-Entwicklungsstrategie liegt auf Just-in-Time Engineering, das bei Helbling durch folgende Prinzipien charakterisiert wird:
• Iterative Design and Testing: kurze Designiterationen und Testzyklen ermöglichen es, Entwicklungsrisiken früh zu adressieren, Kundenwünsche besser zu verstehen, Probleme schnell zu identifizieren und zu beheben, wodurch das Risiko von Projektverzögerungen minimiert wird.
• Cross-Functional Collaboration: Enge Zusammenarbeit zwischen Disziplinen optimieren Prozesse und erhöhen die Flexibilität. Das benötigte Wissen ist im Entwicklungsteam vorhanden.
• Tiger Teams: Kleine, schlagkräftige Teams nutzen Ressourcen effizient und minimieren Kommunikationsverluste.

Die Strategie führt zu einer dynamischen Freigabe von Komponentendesigns in Abhängigkeit von Produktionszeiten, d.h. so spät wie möglich und so früh wie nötig.

Konsequenterweise setzen wir auch auf Agilität in der Hardware-Entwicklung. Wir diskutieren, wie Helbling agile Methoden aus der Softwareentwicklung adaptiert hat, um die Flexibilität und die Reaktionsfähigkeit zu erhöhen.

Anhand von Praxisbeispielen teilen wir unsere Erfahrungen und Erkenntnisse beim Einsatz des Just-in-Time Engineerings und zeigen, wie wir unseren Kunden bei der Entwicklung von MedTech-Produkten zum Erfolg verholfen haben.

Referenten: Urs Anliker und Fabian Kappeler, Helbling Technik Bern AG

Urs Anliker hat an der ETH Zürich Elektrotechnik studiert und im Bereich Wearable Computing promoviert. Seine berufliche Laufbahn startete er bei Helbling Technik in Bern als Entwicklungsingenieur und Projektleiter im Bereich Mikrotechnik, Optik und Medizintechnik. CI Tech Components AG als Leiter Produkt Verifikation und Validation war seine nächste Station, Software, Elektronik, Mechanik und Signalverarbeitung für die Erkennung von Banknoten waren das zentrale Thema. Es folge die Entwicklungsleitung im Bereich Cyber Security bei RUAG, Mustererkennung und Software-Entwicklung standen im Fokus. Heute arbeitet Urs Anliker wieder bei der Helbling Technik in Bern als Teamleiter Medizinische Software. Mustererkennung, Signalverarbeitung, Cyber Security und (medizintechnische) mechatronische Systeme sind weiterhin wichtige Themen in seinem Alltag.

Fabian Kappeler hat an der ETH Lausanne Mikrotechnik studiert. Nach dem Studium startete er bei Helbling Technik in Wil als Entwicklungsingenieur im Bereich Firmware und System Engineering für die Medizingeräte und die Laborautomation. Als Projektleiter leitete er kleine bis grosse Projekte im Bereich Diagnostik und Laborautomation. Ein Teil seiner Projekte führte auch in die Welt des (Kapsel-)Kaffees. Mittlerweile arbeitet er als Teamleiter Smart Medical Devices & Data Analytics. System- und Firmware/Software-Engineering, Sensoren & Aktuatoren, Algorithmen und Data Analytics für medical devices prägen seinen Alltag und den seines Teams.

Varianten und Produktlinien für Embedded Systeme testen

Robustheit ist für die meisten Embedded Systeme entscheidend. State-Transition-Tests werden in einigen Normen für sicherheitskritische Systeme empfohlen. Aber auch für andere Embedded Systeme sind sie eine hervorragende Methode, um schnell und strukturiert eine hohe Testabdeckung zu erreichen. Dies kann die Robustheit Ihres Systems erheblich verbessern.

Nach einer Einführung in die Methode der State-Transition-Tests zeigt der Vortrag, wie sowohl Steuerungsabläufe als auch Datenkonfigurationen kombinatorisch getestet werden können.
Schließlich wird die Methode anhand eines konkreten Beispiels live demonstriert.

Inhalte:
Was ist Robustheit?
Was sind Methoden zum Testen auf Robustheit?
Was sind State-Transition-Tests?
Wie können sie für Robustheitstests eingesetzt werden?
Was kann damit erreicht werden?
Wie sehen sie in der Praxis aus?

Referent: Thomas Schütz, PROTOS Software GmbH

Thomas Schütz hat einen Abschluss in Luft- und Raumfahrttechnik der Universität München und ist Geschäftsführer und Berater von Protos Software, die er 1997 gegründet hat. Er war als Projektleiter oder Architekt in vielen Projekten mit dem Fokus auf modellbasierte Entwicklung und Test für komplexe Embedded Systeme tätig. Darüber hinaus ist er Product Owner der PROTOS miniHIL Testing Toolchain und Gründer des Eclipse Open Source Projekts eTrice.

Cybersecurity für Medizinprodukte (Teil 1)

Welche Normen sind für die Cybersecurity von Medizinprodukten relevant?

Wie hängen Safety und Security zusammen?

Wie wird die Cybersecurity in die Risikoanalyse des Produktes integriert?

Wie führe ich eine Security-Risikoanalyse durch?

Was sind die häufigsten Ursachen von Schwachstellen?

Welche Maßnahmen helfen gegen Angriffe?

Was ist Defence in Depth?

Wie ist die Cybersecurity im Produktlebenszyklus aufrecht zu erhalten?

Was ist zu tun, wenn mein Produkt Sicherheitslücken hat?

Referent: Dr. Kai Borgwarth, Semorai GmbH

Dr. Kai Borgwarth ist Leiter Marketing & Vertrieb bei der Semorai GmbH, dem Anbieter der gleichnamigen Engineering AI. Darüber hinaus ist er für den TÜV Süd als Trainer aktiv, unter anderem für die Schulungen „Interoperabilität von Medizinprodukten“ und „IT-Sicherheit für Medizinprodukte“. Zuvor war er langjährig als Leiter des Geschäftsbereichs „Medical Engineering“ bei einem Entwicklungsdienstleister tätig.

SpAIce up your Engineering

Wurde dieser Abstract von einer KI geschrieben? Generative KI hat sich als mächtiges Werkzeug entpuppt, dessen Einsatzmöglichkeiten immer vielfältiger werden. Auch das Schreiben eines Abstracts bewältigt die KI spielend. Sie ist mehr als eine elegant interaktive Wissensdatenbank: Sie verschiebt Grenzen bisher eingesetzter Tools und ermöglicht Werkzeuge im Engineering, die das Potenzial aufweisen, bisherige Vorgehensweisen rasant zu beschleunigen, ja sie gar zu revolutionieren. Ein Ende der Möglichkeiten ist derzeit noch nicht in Sicht erkennbar.
Von einem „Schweizer Taschenmesser“ bis zu einer vollständigen Integration in bestehende Entwicklungsumgebungen – dieser Vortrag geht auf reale Einsatzmöglichkeiten generativer KI im Engineering ein. Sie erfahren mehr über die Herausforderungen, die zugrundeliegenden Schwierigkeiten und Lösungen, die es erlauben, die Potenziale tatsächlich zu heben. Sie wollen Ihre Entwicklungsprozesse mit KI optimieren? Dann tauchen Sie mit uns ein in die Welt des KI-gestützten Engineerings.

Referenten: Dr. Moritz Killat und Johannes Waidmann, ITK Engineering GmbH

Dr. Moritz Killat ist seit 2010 bei der ITK Engineering GmbH im Bereich Healthcare beschäftigt. Von der Softwareentwicklung kommend, entwickelte sich sein Schwerpunkt in Richtung regulatorischer Fragestellungen. Heute ist Moritz Killat mit seinem Team für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des eigenen ISO 13485-Systems verantwortlich und berät die Healthcare Projektteams hinsichtlich einer regulatorisch konformen Entwicklung. Seit 2017 ist Moritz Killat Mitglied des VDI-Fachausschusses für Software in der Medizintechnik und aktuell Mitglied der VDI Medical SPICE Standardisierungsgruppe, VDI-EE 5702 Bl.1.

Johannes Waidmann ist bei der ITK Engineering GmbH im Bereich QM/QA Healthcare als Fachreferent für das Thema ‚Regulation in Medical System Engineering‘ tätig. Seit mehr als zehn Jahren ist er an verschiedenen System- und Softwareentwicklungen unterschiedlicher Sicherheitskritikalität, thematischer Ausrichtung und Umfänge beteiligt. Interdisziplinäres Arbeiten mit allen praktischen Problemen der angewandten Entwicklungsprozesse und Produktnormen und -vorschriften gehören zu Johannes Waidmanns täglicher Arbeit in verschiedenen Projekt-, Produkt- und Kundenkonstellationen im Gesundheitswesen.

Projektleitung für KI in der Medizintechnik – Herausforderungen und Strategien

Die Integration von künstlicher Intelligenz (KI) in der Medizintechnik erfordert ein Umdenken im Projektmanagement, da sie komplexe Herausforderungen mit sich bringt, die klassische Ansätze übersteigen. Im Rahmen des vom Bundesministerium für Bildung und Forschung finanzierten Forschungsprojekts „IndiPlant“ wurde ein innovativer Ansatz entwickelt, um patientenspezifische Stents für die Behandlung von Bifurkationsaneurysmen zu erstellen. Dabei generiert ein KI-Modell aus CT-Scans individuelle 3D-Stent-Designs, die anschließend validiert und gedruckt werden.
Der Erfolg solcher Projekte basiert auf einer fundierten Planung und flexiblen Anpassung während der Umsetzung. Insbesondere die starke Abhängigkeit der Arbeitspakete voneinander und die unklare Planbarkeit erfordern ein iteratives Vorgehen, das sich an forschungsähnlichen Methoden orientiert: von der initialen Recherche über die Entwicklung einer Pipeline bis hin zur datenbasierten Validierung. Kritische Erfolgsfaktoren sind die sorgfältige Datenaufbereitung, einschließlich der Homogenisierung und Konvertierung von DICOM- zu NIFTI-Daten, sowie die präzise Annotation anatomischer Strukturen.
Der Vortrag beleuchtet die spezifischen Herausforderungen der Projektleitung bei KI-Projekten in der Medizintechnik, darunter die Balance zwischen innovativer Forschung und regulatorischer Sicherheit. Er gibt praktische Einblicke in den Umgang mit limitierten Datenmengen, die Vermeidung von Overfitting und die iterativen Trainingsprozesse, um robuste KI-Modelle zu entwickeln. Die Lessons Learned aus „IndiPlant“ bieten wertvolle Orientierung für künftige Projekte und zeigen, wie durch gezielte Projektsteuerung die klinische Anwendbarkeit von KI-Lösungen vorangetrieben werden kann.

Referent: Sebastian Wittor, BAYOOMED GmbH

Sebastian Wittor ist Projektmanager bei der BAYOOMED GmbH, spezialisiert auf die Entwicklung von Medizinsoftware sowie den Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) und Cybersecurity in der Medizintechnik. Mit umfassender Expertise in Projektleitung, KI-Integration und Cybersecurity treibt er innovative Lösungen für vernetzte Medizinprodukte voran. Neben seiner Tätigkeit in der Projektarbeit teilt er sein Wissen in Fachpublikationen und Vorträgen, um die Entwicklung sicherer, effektiver und moderner Medizintechnik zu fördern.

Der kurze Weg zum Proof of Concept – Die Integration neuer Technologien in der Geräteentwicklung

Der rasante technische Fortschritt in den letzten 20 Jahren ist mit einer Verdopplung der weltweiten Patentanmeldungen einhergegangen. Um mit den neuesten Innovationen Schritt zu halten, ist es für die erfolgreiche Integration neuer Technologien daher erforderlich den Weg zum Proof of Concept kurz zu halten um Risiken frühzeitig auszuräumen.

Gerade in Bereichen wie der Medizintechnik ist es kritisch abzuwägen, inwiefern Zeitgewinne auf Kosten anderer Aspekte vertretbar sind. In diesem Vortrag möchten wir beleuchten, wie der klassische Ansatz in der Geräteentwicklung durch einfache Maßnahmen ergänzt werden kann, um die Produktentwicklung nachhaltig zu beschleunigen. Dabei wird der Fokus auf die systematische Auslegung und Umsetzung eines methodischen Versuchsdesigns gelegt, durch das ein Funktionsnachweis mit geringem Zeitaufwand erbracht werden kann. Weiterhin werden die vorzeitige Identifikation, Vermeidung und das Auftreten von Problemen thematisiert, denn bei unbekannten Technologien stellt sich oft die Frage: Liegt der Fehler in der Technologie oder ihrer Anwendung?

Schließlich wird diskutiert, welche Anforderungen an die Dokumentation existieren um nachgelagerte Entscheidungen zu informieren. Ein kritischer Vergleich der Vorteile und Nachteile für den gesamten Produktentwicklungsprozess schließen den Vortrag ab.

Referent: Nicolas Kayser, Fraunhofer IPK

Nicolas Kayser hat an der TU Berlin den Master Physikalische Ingenieurwissenschaft mit Fokus auf Automatisierungstechnik & Robotik absolviert. Seit Februar 2024 befindet er sich als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Fraunhofer Institut für Produktionsanlagen und Konstruktionstechnik im Bereich Hochpräzise Maschinensysteme, wo er bereits während seines Studiums tätig war. Dort widmet er sich als Teil eines interdisziplinären Forscherteams der Entwicklung innovativer Mess- und Fertigungsverfahren. Vergangene Arbeiten umfassten die Entwicklung eines robotergeführten Röntgenprüfsystems für die Inline-Prüfung medizinischer Spritzgussteile und die Entwicklung einer Fertigungsanlage für die vollautomatisierte Beschichtung von Ballonkathetern. Mit seiner physikalisch-technischen Expertise obliegt ihm dabei der Sondermaschinen- und Prototypenbau.

Less Paper, More Progress: Automated Technical Documentation: Dream or soon Reality?

Digital transformation and automation can make compliance faster, cheaper, and more reliable, turning „compliance at the push of a button“ into reality.

Solution Possibilities: 4 levels of digitalization ranging from paper to innovative tools like AI-driven documentation systems, workflow automation, and centralized database platforms. Pros and Cons of each level.
Real-World Examples and Reality Check: Early adopters demonstrate significant efficiency gains, but technological, organizational, and regulatory challenges persist.
Value Add: Automation enhances efficiency, reduces costs, and supports faster innovation by freeing resources from repetitive compliance tasks.
Limitations: Implementation costs, regulatory complexity, and organizational resistance may slow the adoption of digital compliance solutions.

Referent: Leon Kobinger, CertHub GmbH

Leon Kobinger ist ein Unternehmer und Experte im Bereich Luft- und Raumfahrt sowie Medizintechnik. Seit 2023 ist er als Mitgründer und CEO von CertHub tötig. CertHub bietet ein datengetriebenes Qualitätsmanagementsystem und technische Dokumentation für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), um die Markteinführungszeit medizinischer Produkte durch die Automatisierung von regulatorischen Prozessen erheblich zu verkürzen und die kontinuierliche Compliance mithilfe von Künstlicher Intelligenz zu optimieren.

Bevor er mehr als sechs Jahre bei Airbus als System Architect tätig war, verbrachte Leon Kobinger zwei Jahre als Head of Regulatory Affairs & Quality Assurance bei Densilia GmbH. Dort hat er die Zertifizierung von medizinischen Geräten für zwei MedTech-Start-ups gemäß der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) beaufsichtigt. Diese praktische Erfahrung ergänzte seine vorherige Masterarbeit im Bereich Biomedical Computing an der Technischen Universität München, die sich bereits mit der Zertifizierung von Medizintechnik befasste.

Cybersecurity für Medizinprodukte (Teil 2)

Welche Normen sind für die Cybersecurity von Medizinprodukten relevant?

Wie hängen Safety und Security zusammen?

Wie wird die Cybersecurity in die Risikoanalyse des Produktes integriert?

Wie führe ich eine Security-Risikoanalyse durch?

Was sind die häufigsten Ursachen von Schwachstellen?

Welche Maßnahmen helfen gegen Angriffe?

Was ist Defence in Depth?

Wie ist die Cybersecurity im Produktlebenszyklus aufrecht zu erhalten?

Was ist zu tun, wenn mein Produkt Sicherheitslücken hat?

Referent: Dr. Kai Borgwarth, Semorai GmbH

Dr. Kai Borgwarth ist Leiter Marketing & Vertrieb bei der Semorai GmbH, dem Anbieter der gleichnamigen Engineering AI. Darüber hinaus ist er für den TÜV Süd als Trainer aktiv, unter anderem für die Schulungen „Interoperabilität von Medizinprodukten“ und „IT-Sicherheit für Medizinprodukte“. Zuvor war er langjährig als Leiter des Geschäftsbereichs „Medical Engineering“ bei einem Entwicklungsdienstleister tätig.

SpAIce up Clinical Trials

Klinische Studien wurden lange papierbasiert durchgeführt, bis vor etwa zwanzig Jahren digitale Prozesse zunehmend Einzug hielten (eCRF, eTMF, Einreichung via DMIDS-Portal). Heutzutage sind Papier-basierte Studien praktisch verschwunden. Der nächst Evolutionsschritt ist die Implementierung von KI-basierten Diensten in die Klinische Forschung. Dabei sind der Fantasie keine Grenzen gesetzt. Bereits aktuell werden zunehmend so gängige Services wie ChatGPT oder DeepL verwendet. Die anfängliche Verwendung für rein kommunikative Einsätze wandelt sich dazu komplexe Dokument in toto zu erzeugen, die „nur noch“ einen Review durch qualifiziertes Personal erfordern. Der Ausblick ist ein noch wesentlich vielfältiger: so könnte z.B. die Patientenrekrutierung durch KI-basierte Kommunikationssystem vereinfacht werden. Anhand eines Beispiels aus der Praxis sollen die Optionen vorgestellt werden, sowie die Limitierungen durch Datenschutz und Compliance der Anwender.
KI-Tools können klinische Prüfungen in allen Phasen unterstützen, von der Planung über die Durchführung bis zur Analyse und Berichterstattung. Die Perspektive des disruptiven Beitrags zu allen Phasen von klinischen Prüfungen wird aufgezeigt. Erläutert werden u. a. Ansätze wie Retrieval-Augmented Generation–Enabled GPT-4 for Clinical Trial Screening, und der Einsatz von KI bei der Rekrutierung. Potentiale bei der Simulation von Studien Designs und Wege zur personalisierten Medizin und umfassende Ansätze wie das DATACARE-Konzept Künstliche Intelligenz für Klinische Studien von Fraunhofer IAIS werden vorgestellt.
Abschließend werden regulatorische und ethische Rahmenbedingungen vorgestellt. In den USA sind die „Total Product Lifecycle Considerations for Generative AI Enabled Devices“ der FDA aktuell und die Europäische KI-Verordnung wird demnächst in Europa wirksam. Prinzipen der Ethik für den Einsatz von LLMs in der Medizin werden zur Diskussion gestellt.

Referenten: Ernst Wellnhofer und Dr. Stefan Siegmund, CONVIDIA clinical research GmbH

Ernst Wellnhofer arbeitet als freier Senior-Berater u. a. für die Fa. InnoVance und die Charité. Der habilitierte und promovierte Mediziner war mehrere Jahrzehnte als Kardiologe tätig und ist Gastwissenschaftler am Institut für kardiovaskuläre Computer-assistierte Medizin und Externer Dozent am Fernstudieninstitut der Berliner Hochschule für Technik. Schwerpunkte seiner Fortbildung und Beratung sind die Entwicklung und Regulation von Software für oder als Medizinprodukte, wobei die mit der Integration Künstlicher Intelligenz und der Vernetzung der Medizinprodukte auftretenden Chancen, Risiken und regulatorischen Herausforderungen im Vordergrund stehen. Der Referent Ist seit Beginn 2024 Vorsitzender im Fachausschuss „Software in der Medizintechnik“ im VDI.

Dr. Siegmund hat Biologie in Berlin, Tübingen und Köln mit dem Schwerpunkt Botanik studiert und in Jena promoviert. Seitdem ist er in vielfältigen Funktionen in der Pharmaindustrie aktiv. Er gründete 2012 mit Kollegen die CONVIDIA clinical research GmbH in Münster und ist seitdem deren Geschäftsführer.
Die CONVIDIA ist ein Full-Service-Auftragsforschungsinstitut (CRO), das klinische Studien, Prüfungen, Beobachtungen, Anwendungsbeobachtungen, NIS, PMCF etc. für Arzneimittel und Medizinprodukte aller Risikoklassen durchführt.
Im Sektor Medizinprodukten hat sich CONVIDIA seit Jahren einen weiten Erfahrungsschatz erarbeitet, der von Augentropfen, über Atemmasken, Implantate, Schrauben/Nägeln/Platten bis zu DIGAs reicht.

KI als Gamechanger für die MDR: Chancen, Herausforderungen und Perspektiven

Die Einführung der Medical Device Regulation (MDR) hat die Anforderungen an Medizintechnikunternehmen drastisch verschärft. Neben umfangreicher Dokumentation und detaillierten Risikoanalysen verlangen häufige Audits und kontinuierliche Updates einen enormen Zeit- und Ressourcenaufwand. Diese Komplexität stellt vor allem kleine und mittelständische Unternehmen vor große Herausforderungen. Fehler in der Umsetzung können zu Verzögerungen, Rückrufen oder Sanktionen führen.
In diesem Vortrag zeigen wir, wie Künstliche Intelligenz Unternehmen dabei unterstützt, diesen Belastungen zu begegnen. GenAI-Modelle können automatisch technische Dokumentationen erstellen und regelmäßig aktualisieren, wodurch der Dokumentationsaufwand erheblich reduziert wird. Darüber hinaus ermöglicht KI eine automatisierte Analyse von Risiken und hilft dabei, potenzielle Compliance-Probleme frühzeitig zu erkennen. KI-gestützte Systeme bieten zudem bessere Einblicke in die eigenen Daten und vereinfachen so die Entscheidungsfindung und die Vorbereitung auf Audits.
Anhand konkreter Beispiele wird veranschaulicht, wie diese Technologien den regulatorischen Aufwand verringern und gleichzeitig die Genauigkeit und Effizienz steigern können. Gleichzeitig diskutieren wir die Herausforderungen, die mit dem Einsatz von KI in diesem sensiblen Bereich verbunden sind – von der Einhaltung strenger Datenschutzvorgaben bis hin zur Vertrauenswürdigkeit der Systeme.
Unser Ziel ist es, einen realistischen Überblick über die Potenziale und Grenzen von KI im Umgang mit der MDR zu geben und Unternehmen zu zeigen, wie sie diese Technologie gewinnbringend einsetzen können.

Referenten: Dr. Carolin Rickert und Tobias Haar, MicroNova

Dr. Carolin Rickert hat Maschinenbau an der Technischen Universität München studiert und sich in ihrer anschließenden Promotion intensiv mit dem Thema Machine Learning für medizinische Anwendungen beschäftigt. Ihr Forschungsschwerpunkt lag auf dem Einsatz von verschiedenen Methoden der Künstlichen Intelligenz zur Analyse biomedizinischer Oberflächen und deren Interaktionen mit Medizinprodukten. Nach ihrer Promotion übernahm sie die Leitung des KI-Teams bei MicroNova, wo sie die Verantwortung für die Integration von Künstlicher Intelligenz in maßgeschneiderte Lösungen für Unternehmen im Gesundheitswesen und der Medizintechnik trägt. In dieser Rolle arbeitet sie zusammen mit Tobias Haar eng mit Partnern zusammen, um fortschrittliche KI-Technologien in bestehende Prozesse und Produkte zu integrieren. Derzeit liegt ihr Schwerpunkt auf der Optimierung regulatorischer Prozesse durch den gezielten Einsatz von Künstlicher Intelligenz, um diese nicht nur effizienter, sondern auch transparenter und zuverlässiger zu gestalten. Ihre Expertise umfasst dabei die ganzheitliche Entwicklung und Implementierung von KI-Anwendungen, die sowohl den regulatorischen Anforderungen als auch den praktischen Bedürfnissen der Branche gerecht werden.

Tobias Haar hat Angewandte Informatik mit dem Schwerpunkt Data Science an der Georg-August-Universität Göttingen studiert, wo er sich intensiv mit der Qualitätssicherung und Validierung komplexer KI-Systeme auseinandersetzte.
Nach seinem Studium startete Tobias Haar seine Karriere als Softwareentwickler bei der MicroNova AG. Dort arbeitete er an der Weiterentwicklung der Testautomatisierungslösung EXAM, einer Software, die in der Automobilindustrie und anderen Branchen für die effiziente Durchführung von Tests eingesetzt wird.
In seiner aktuellen Rolle als fachlicher Leiter des KI-Teams bei der MicroNova AG hat Tobias Haar seinen Fokus auf die Konzeptionierung und Entwicklung von KI-Lösungen gelegt, die nahtlos in bestehende Betriebsprozesse und Softwarelösungen integriert werden können.
Gemeinsam mit Dr. Carolin Rickert konzeptioniert er innovative Ansätze, um durch den gezielten Einsatz von KI die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu erleichtern, Prozesse zu optimieren und gleichzeitig die Transparenz und Zuverlässigkeit zu erhöhen. Seine Arbeit umfasst dabei sowohl die strategische Planung als auch die technische Umsetzung, um maßgeschneiderte Lösungen zu schaffen, die sowohl den Anforderungen der Industrie als auch den gesetzlichen Vorgaben gerecht werden.

Ende des Chaos – strukturierte und empirische Requirements-Methodik für Medizinprodukte

Requirements nur um der regulatorischen Vorgaben willen zu schreiben erzeugt Aufwand ohne Mehrwert. Requirements mit Mehrwert sind belastbar, d.h. empirisch abgesichert, damit man nachvollziehen kann, warum ein Requirement existiert. Zudem sind Requirements so sein, dass Sie verständlich sind. Beides ist in vielen Fällen nicht gegeben, da das Wissen um Methoden fehlt oder nicht umfassend angewendet wird. Dieser Vortrag stellt daher eine Methodik für Medizinprodukte- und IVDs-Hersteller vor wie Requirements empirisch belastbar ermittelt werden können und durch eine strukturierte Dokumentation wesentlich verständlicher werden.
Der empirischen Beleg von Anforderungen ist für langlebige Produkte durchaus wertschöpfend, da sonst wichtige Funktionen bei Änderungen verschlechtert werden, Risikobeherrschungsmaßnehmen entfernt werden, etc. Dafür ist es sinnvoll, das Erheben von Requirements mit zusätzlichen Methoden wie User Research, Usability Tests abzusichern und technischen Prototypen abzusichern.
Die erhöhte Lesbarkeit wird erreicht durch: Use Cases und Use Scenarios sowie User Profiles und Akteure, Requirements innerhalb von Use Cases, verwendete Inputs und Outputs werden mit Domain Objects spezifiziert, Domain Objects definieren Schnittstellen, etc.

Referent: Michael Engler, EMPIANA GmbH

Michael Engler ist Senior Consultant und Geschäftsführer bei der EMPIANA GmbH & Co. KG mit Fokus auf Requirements und Usability Engineering. Mit mehr als fünfzehn Jahren Erfahrung berät, schult und coacht er Medizintechnik-Unternehmen. Er hat Lehraufträge an der Friedrich-Alexander-Universität Erlagen und lehrte an der FH Oberösterreich jeweils Usability Engineering für Medizinprodukte. Für den TÜV Rheinland und den TÜV SÜD hält er Seminare zu den Themen Entwicklung medizinischer Software und Usability- Engineering für Medizinprodukte. Er engagiert sich im Normungsgremium DKE/UK 811.4 „Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung“ und in der internationalen Arbeitsgruppe JWG4 zur IEC 62366-1. Er ist Vorsitzender des Arbeitskreises Medizintechnik der German Usability Professionals Association. Zuvor war er geschäftsführender Gesellschafter der Benkana Interfaces GmbH & Co. KG, Consultant bei der Method Park Software AG und hat zwei Jahre in Ipswich bei Britisch Telecom gearbeitet. Er ist Diplom-Informatiker (FH) mit Fachrichtung Medieninformatik.

Entwicklung sicherer Medizingeräte-Software in der Praxis

Dieser Vortrag beleuchtet die zentralen Aspekte der Softwareentwicklung für sichere Medizingeräte. Im Fokus stehen die Identifizierung und Mitigation potenzieller Gefährdungen. Dies beginnt mit der präzisen Anforderungs- & Projektplanung, Risikoanalysen, reproduzierbare Entwicklungsumgebungen, automatisiertes Testing und umfassender Dokumentation – hier erhalten Sie die nötigen Tools, um für sich selbst konsistente Entwicklungsprozesse für Medizintechnik-Software aufzubauen.

Identifikation von kulturellen Unterschieden in Teams und Ableitung geeigneter Maßnahmen (Teil 1)

Eine interaktive Erfahrung in Bezug auf persönliche kulturelle Unterschiede innerhalb des Teilnehmerkreises.
Wie kann das Wissen aktiv in Projekten genutzt werden. Wir zeigen Euch Methoden und Tools Unterschiede sichtbar zu machen, sie im Team zu thematisieren und geeignete Maßnahmen daraus abzuleiten.
Die Teilnehmer werden dies anhand ihrer eigenen kulturellen Werte ausprobieren können.
[Dieses Intensiv-Coaching knüpft an Constantin Hoyas Vortrag vom Vorabend an – aber ist nicht verbindlich]

Referenten: Michael Kitzelmann und Christoph Piotrowski, Olympus Winter & Ibe GmbH

Michael Kitzelmann ist Global Agile Coach bei Olympus in Hamburg und Tokio. Seit 2006 ist er als Ingenieur und Projektmanager, zunächst in der Solartechnik nun seit über 10 Jahren in der Medizintechnik tätig. Bei Olympus leitete er Projekte der Systemintegration in OP-Sälen und große Organisationsprojekte. Aktuell begleitet er internationale MedTech Projektteams bei der Entwicklung von Medizingeräten in den verschiedenen Produktgruppen (Endoskopie, Therapie sowie Künstliche Intelligenz und Robotik).

Christoph Piotrowski ist Global Agile Coach bei Olympus in Hamburg und Tokio. Zuvor war er in der Atlassian-Beratung tätig und spezialisierte sich auf agile Methoden sowie skalierte agile Frameworks. Langjährige Berufserfahrung sammelte er unter anderem als Softwareprojektleiter in der Automotive-Industrie und als Projektleiter in der Halbleiterbranche. In zahlreichen internationalen Projekten arbeitete er eng mit Teams aus China, Indien, den USA und Japan zusammen.

Chatbot, Tools und Policies – Ein Erfahrungsbericht zur Einführung von KI in unserem Unternehmen

Künstliche Intelligenz (KI) ist längst keine Zukunftsvision mehr, sondern hat sich zu einem zentralen Bestandteil unserer Arbeitswelt entwickelt. In diesem Vortrag teile ich Einblicke und Erfahrungen aus der Einführung von KI in unserem Unternehmen. Im Fokus stehen die Implementierung unseres eigenen Chatbots, unsere internen Richtlinien zum Umgang mit KI sowie die Änderungen, die KI bei uns im Unternehmen angestoßen hat.

Ich werde beleuchten, wie der Chatbot und andere KI-gestützte Tools in verschiedenen Bereichen eingesetzt werden, um Lösungen zu entwickeln und unsere Arbeitsabläufe zu optimieren, aber auch wo wir von dem Einsatz von KI Abstand nehmen. Dabei gehe ich auch auf die Herausforderungen ein, die wir während der Implementierung meistern mussten, sowie auf die Erfolge, die wir bereits verzeichnen konnten.

Ein weiterer wichtiger Aspekt in diesem Zusammenhang sind die Richtlinien, die wir für den Umgang mit KI generell und im Speziellem für den Umgang mit unserem Chatbot und anderen KI-gestützten Tools entwickelt haben, um den rechtskonformen Einsatz von KI zu gewährleisten.

Am Ende des Vortrags lade ich alle Teilnehmenden ein, ihre eigenen Erfahrungen auszutauschen, wie KI in ihren Organisationen eingesetzt wird und wie sie unser Arbeitsleben verändert hat. Ich bin sicher, dass wir viel voneinander lernen können und dass dieser Austausch sehr wertvoll sein wird.

Referentin: Vera Naumburger, knoell Germany GmbH

Frau Vera Naumburger arbeitet bei der Firma knoell Germany GmbH als Beraterin für die Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert auf den Bereich „Medical Device Software”.
Sie hat das Studium der internationalen Medieninformatik an der HTW in Berlin 2005 abgeschlossen und hat seitdem in verschiedenen Life Sciences Firmen in unterschiedlichen Ländern mit Fokus auf Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, IT und Softwareentwicklung gearbeitet und berät nun zu diesen Themengebieten.
Frau Vera Naumburger ist Mitglied der VDI Medical SPICE Standardisierungsgruppe: VDI-EE 5702 Bl.3.

Software, KI und Digitalisierung in der Medizintechnik – Was kann man patentieren?

Obwohl Software und KI in der Medizintechnik eine immer wichtigere Rolle spielen, herrscht oftmals große Unsicherheit bei der Frage, ob und falls ja wie Software und KI patentiert werden kann.
In diesem Vortrag wird Klarheit geschafft. Anhand von Beispiel-Patenten wird praxisnah und auch für einen Patent-Laien verständlich aufgezeigt, wie Software- und KI-Innovationen in der Medizintechnik durch Patente geschützt werden können.
Am Ende des Vortrags werden die Teilnehmer besser einschätzen können, ob ihre Software- oder KI-Erfindung patentierbar ist oder nicht.

Referent: Christian Metzger, Realpatent Patentanwälte

Als Patentanwalt und Maschinenbauingenieur unterstützt Christian MetzgerMittelständler und Startups im Bereich der Medizintechnik bei allen Fragen rund um Patente.

Insbesondere dort, wo Medizintechnik auf Software und Digitalisierung trifft und digitale Lösungen entstehen.

Dabei kann er auf seine breite technologische und industrielle Erfahrung zurückgreifen, die er auch in seinen Jahren als Entwicklungsingenieur und – davor – als Unternehmensberater bei McKinsey & Company gesammelt hat.

Christian Metzger ist als Partner bei „Realpatent Patentanwälte“, einer 1959 gegründeten Boutique-Patentanwaltskanzlei tätig, die sich dem gewerblichen Rechtsschutz widmet – insbesondere dem rechtlichen Schutz technischer Innovationen durch Patente.

Von hinten gedacht – Versorgungssicherheit und verantwortungsgerechte Beendigung des Produktlebenszyklus

Die Corona-Pandemie hat schmerzhaft gezeigt, dass die Versorgungssicherheit in Krisenzeiten schnell an ihre Grenzen gerät. Auch die mehrfache Verlängerung der Übergangsfristen nach Einführung von MDR und IVDR verzögert doch in vielen Fällen nur das Unvermeidliche: Die zeitweise oder dauerhafte Einstellung ganzer Produktlinien. In vielen Fällen steht keine Alternative zur Verfügung, besonders oft bei Produkten mit Software.

Doch was, wenn dadurch die Gesundheit Tausender und sogar Menschenleben gefährdet werden? Wie wird man dieser Verantwortung gerecht? Erste besondere Härtefälle, für die Betroffenen oft tragisch, wurden bereits in den Medien thematisiert.
Die MDCG hat Ende 2024 mehrere neue Leitlinien zur Versorgungssicherheit herausgebracht, die unter anderem Anzeigepflichten und wichtige Verantwortlichkeiten für Hersteller konkretisieren, die ihre Produkte vom Markt nehmen. Wir werfen einen Blick auf diese Regelungen und schlüsseln auf, mit welchen Maßnahmen Hersteller Risiken für ein abruptes Ende ihrer Inverkehrbringung senken können.
Wir thematisieren dabei Vorgaben und Best Practices zur langfristigen Planung des Produktlebenszyklus: Von der Produktauslegung und das Knowhow-Management über die Behandlung von Abhängigkeitsverhältnissen im Risikomanagement bis hin zur Minimierung von Zulieferrisiken.

Schlussendlich durchlaufen wir ein Planspiel, das ein leider nicht völlig undenkbares Szenario untersucht: Einen möglichen Konflikt in Ostasien und als Worst Case den darauffolgenden Zusammenbruch der Importe aus China und Taiwan. Denn nicht nur 70 % der Arzneimittel, sondern ein noch höherer Anteil aktiver Medizinprodukte auf dem europäischen Markt beinhalten substanzielle Komponenten aus Fernost. Ein Abhängigkeitsverhältnis, dass sich noch als fatal herausstellen kann.

Referent: Hannes Mühlenberg, adesso SE

Hannes Mühlenberg ist Senior Consultant Lifescience bei der adesso SE und als studierter Informatiker mit über 13 Jahren Erfahrung im Medizinprodukteumfeld Grenzgänger zwischen Entwicklung und QM, Regulatory Affairs, Datenschutz, Forschung und agilen Teams. Er ist spezialisiert auf die Entwicklung von Medizinprodukten und die praxisgerechte Optimierung von Prozessen, Cyber Security-Lösungen, QM-Systemen und anderer wichtiger Rahmenbedingungen für die Transformations- und Entwicklungsprojekte von morgen.

Weg mit dem Codeballast?! Erfahrungen aus der Identifikation von nutzlosem Code und dem Umgang damit

Viele historisch gewachsene Systeme sammeln über die Jahre Code an, den niemand mehr braucht. Solch nutzloser Code verursacht Kosten ohne Wert zu stiften, da er Wartungs- und Migrationsaufwände unnötig erhöht und gegebenenfalls Hackern eine Angriffsfläche bietet. Allerdings ist meist unbekannt, welcher Code nutzlos ist.
Dieser Vortrag stellt drei Analysemethoden zur Identifikation von nutzlosem Code an COBOL-, Java- und ABAP-Fallbeispielen aus Kundenkontexten vor. Weiterhin skizziert er, wie diese Information genutzt werden kann, um in Kombination mit Static Application Security Testing (SAST) die Angriffsfläche für Hacker zu verkleinern, Aufwände für Wartungs- und Migrationstätigkeiten einzusparen und technische Schulden durch Codelöschungen zu verringern. Auch schildert er, wie mit Herausforderungen bei der Interpretation der Analyseergebnisse umgegangen werden kann.

Referent: Dr. Tobias Röhm, CQSE GmbH

Dr. Tobias Röhm hat über Softwareanalysen und Programmverstehen promoviert, mehrere Jahre als Freelancer Software entwickelt und ist seit vielen Jahren Berater für Softwarequalität. Mit seinem Team unterstützt er vierzig Entwicklungsteams, Qualitätsanalysen durchzuführen und nachhaltige, alltagstaugliche QS-Prozesse aufzusetzen und zu leben. Er hat Best-Paper-Awards auf zwei renommierten wissenschaftlichen Konferenzen gewonnen und spricht regelmäßig auf Konferenzen wie DWX, ESE, JFS, OOP und SAA.

Identifikation von kulturellen Unterschieden in Teams und Ableitung geeigneter Maßnahmen (Teil 2)

Eine interaktive Erfahrung in Bezug auf persönliche kulturelle Unterschiede innerhalb des Teilnehmerkreises.
Wie kann das Wissen aktiv in Projekten genutzt werden. Wir zeigen Euch Methoden und Tools Unterschiede sichtbar zu machen, sie im Team zu thematisieren und geeignete Maßnahmen daraus abzuleiten.
Die Teilnehmer werden dies anhand ihrer eigenen kulturellen Werte ausprobieren können.
[Dieses Intensiv-Coaching knüpft an Constantin Hoyas Vortrag vom Vorabend an – aber ist nicht verbindlich]

Referenten: Michael Kitzelmann und Christoph Piotrowski, Olympus Winter & Ibe GmbH

Michael Kitzelmann ist Global Agile Coach bei Olympus in Hamburg und Tokio. Seit 2006 ist er als Ingenieur und Projektmanager, zunächst in der Solartechnik nun seit über 10 Jahren in der Medizintechnik tätig. Bei Olympus leitete er Projekte der Systemintegration in OP-Sälen und große Organisationsprojekte. Aktuell begleitet er internationale MedTech Projektteams bei der Entwicklung von Medizingeräten in den verschiedenen Produktgruppen (Endoskopie, Therapie sowie Künstliche Intelligenz und Robotik).

Christoph Piotrowski ist Global Agile Coach bei Olympus in Hamburg und Tokio. Zuvor war er in der Atlassian-Beratung tätig und spezialisierte sich auf agile Methoden sowie skalierte agile Frameworks. Langjährige Berufserfahrung sammelte er unter anderem als Softwareprojektleiter in der Automotive-Industrie und als Projektleiter in der Halbleiterbranche. In zahlreichen internationalen Projekten arbeitete er eng mit Teams aus China, Indien, den USA und Japan zusammen.